应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

zhengwg5403 · 发表于 2022-12-27 11:29:44

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各位大佬：
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的8.10 应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。这个要做那些记录的汇总分析？

小乖雪 · 发表于 2022-12-27 11:44:22

根据产品以及检验内容，，确定检验项目以及检验结果，对检验结果的数据记录进行汇总和趋势分析。无菌产品的话，应该有初始污染菌等其他检测的数据内容

依然星期三 · 发表于 2022-12-27 11:44:56

做年度回顾，包括产品原辅料公用系统

新设备验证专员 · 发表于 2022-12-27 14:15:09

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岑3ccb2182 · 发表于 2022-12-27 14:39:26

质量部都检什么，环境、水、原料、产品、过程，都要统计分析。

悠然1234 · 发表于 2022-12-27 15:23:59

都在年度回顾中做了趋势分析

xqliu · 发表于 2022-12-27 17:43:01

QC的全部检测结果和数据都要做成台账，形成表格、图等，随时关注其异常趋势，并做出相应的控制措施。

这就是“应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析”的目的。

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