请教各位大佬纯化水、注射用水怎么做停机验证？求最新版方案

仁15007458900 · 发表于 2022-12-27 17:05:33

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纯化水、注射用水如何做停机验证？需要验证那些项目？停机时限如何做？

毛驴张 · 发表于 2022-12-28 08:37:58

停机？停电还是急停？怎么个停法先说明

毛驴张 · 发表于 2022-12-28 08:38:11

本帖最后由毛驴张于 2022-12-28 08:39 编辑

两个不是一个事需要说明

余默 · 发表于 2022-12-28 08:53:37

毛驴张发表于 2022-12-28 08:37
停机？停电还是急停？怎么个停法先说明

就咔嚓一下就停了

毛驴张 · 发表于 2022-12-28 08:58:02

余默发表于 2022-12-28 08:53
就咔嚓一下就停了

老余您给演示一下咋咔嚓一下啊

余默 · 发表于 2022-12-28 08:58:52

毛驴张发表于 2022-12-28 08:58
老余您给演示一下咋咔嚓一下啊

就这样然后那样

可亲可爱 · 发表于 2022-12-28 09:04:45

余默发表于 2022-12-28 08:58
就这样然后那样

那样就是这样的，搞不明白

余默 · 发表于 2022-12-28 09:16:42

纯化水可以做，但是注射水不可以。、
水机本来就是间歇式的，不存在停机挑战一说。
说来说去就是纯化水循环泵的问题。泵停了怎么办。
再接着往上，泵为什么不让停，保证流速。
流速影响什么指标，微生物。
泵停了多长时间影响微生物呢？那这个就需要验证了。这就是方案的验证内容
那就把泵停了8h，12h，24h等若干时间点取样检测，影响微生物，检测微生物，直至微生物不合格为止。
但是又不想要那么长时间怎么办。那就先在心中有个目标值。比如8h，那就在停了9h之后取样，检测微生物项目，没有问题就订停机8h可以。
非常完美。但是别在停机的时候各使用点用水，导致管路排空。

余默 · 发表于 2022-12-28 09:17:26

可亲可爱发表于 2022-12-28 09:04
那样就是这样的，搞不明白

演示实验看动作

器械小学徒 · 发表于 2022-12-28 13:24:41

余默发表于 2022-12-28 09:16
纯化水可以做，但是注射水不可以。、
水机本来就是间歇式的，不存在停机挑战一说。
说来说去就是纯化水循 ...

学习了，真不错，说的通俗易懂

余默 · 发表于 2022-12-28 13:41:57

Je54yh8z5 发表于 2022-12-28 13:24
学习了，真不错，说的通俗易懂

磊zvuedmmr · 发表于 2022-12-30 11:12:30

说的太有生活经验了啊

仁15007458900 · 发表于 2022-12-30 13:27:07

余默发表于 2022-12-28 09:16
纯化水可以做，但是注射水不可以。、
水机本来就是间歇式的，不存在停机挑战一说。
说来说去就是纯化水循 ...

感谢解答，我其实还想问就是我把泵停了，我做24h的时限，一般隔多久取样？还是说直接取24小时或者25小时的样，如果直接取不合格怎么定时限？如果合格我开启泵循环后的水是否可以用，是否还需要取样监测？

仁15007458900 · 发表于 2022-12-30 13:30:46

毛驴张发表于 2022-12-28 08:38
两个不是一个事需要说明

做停机挑战测试，看纯化水不循环情况下能放多久，重新开机后的水可以用不需要重新消毒灭菌

余默 · 发表于 2022-12-30 13:36:19

仁15007458900 发表于 2022-12-30 13:27
感谢解答，我其实还想问就是我把泵停了，我做24h的时限，一般隔多久取样？还是说直接取24小时或者25小时 ...

取样间隔随便设计。你想取几次你就取几次，过程最好多设计几次。
合格可以用，不用再取样检测

毛驴张 · 发表于 2022-12-30 15:33:41

仁15007458900 发表于 2022-12-30 13:30
做停机挑战测试，看纯化水不循环情况下能放多久，重新开机后的水可以用不需要重新消毒灭菌

挑战就算了吧。。。不嫌麻烦啊！！！

吴胜川（Ernest · 发表于 2022-12-31 08:28:12

纯化水短时间停机在前期做验证的时候就应该做了，注射水不能停。

小铁犇 · 发表于 2023-3-24 11:55:58

余默发表于 2022-12-28 09:16
纯化水可以做，但是注射水不可以。、
水机本来就是间歇式的，不存在停机挑战一说。
说来说去就是纯化水循 ...

停机验证需要做所有水点的全项么

余默 · 发表于 2023-3-24 14:02:22

小铁犇发表于 2023-3-24 11:55
停机验证需要做所有水点的全项么

需要

小铁犇 · 发表于 2023-3-24 15:10:33

余默发表于 2023-3-24 14:02
需要

再弱弱的问一个问题，停机验证中的“停机”指的是，制水和循环泵同时关闭的状态么？需要取水的时候开启循环泵，开完了再关上继续等待停机时间？

[制药用水] 请教各位大佬纯化水、注射用水怎么做停机验证？求最新版方案

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