欧洲药典删除各论中细菌内毒素项目的原理？

洋洋1234

欧洲药典在陆续删除一些无菌品种各论中的细菌内毒素项目，比如EP10.4的哌拉西林钠。在修订资料中显示的是基于欧洲药典政策，不太懂是基于什么政策啊。有老师能指导一下吗？难道代表我可以删除质量标准中的细菌内毒素了？

九五二七

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lanran

插个眼，坐等大佬

本草之光辉

要看在哪里注册上市的吧

洋洋1234

自己回复一下，查了欧洲药典也问了helpdesk，都指向2034的内毒素那一节，“The substance for pharmaceutical use complies with the test for bacterial endotoxins if it is labelled as a bacterial endotoxin-free grade or if it is intended for use in the manufacture of parenteral preparations or preparations for irrigation without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins. The limit, when not indicated in the individual monograph, is determined in accordance with the recommendations of general chapter 5.1.10_. Guidelines for using the test for bacterial endotoxins_."如果是无内毒素级别的产品（我理解的就是无菌产品）或者是后期没有去除内毒素工艺的但是需要制成注射的或冲洗剂的产品，应该符合内毒素的要求，可以参考5.1.10计算。所以我的理解是无菌产品不能删除细菌内毒素项目，我要找领导掰头去了。

fireflame

删除的是原料药的内毒素项目？那么就是说具体控制要求看制剂来决定，避免药典直接规定了内毒素，实际要求更严格或更松，都会产生问题。

graceyu98

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