知识分享 | 浅析缓冲液除菌过滤器选择

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知识分享 | 浅析缓冲液除菌过滤器选择

作者：乐纯生物（BLA联合发起单位）

引言

除菌过滤工艺是生物制药行业常用的技术，以消除微生物对药物产品质量的负面影响，来达到最终保证患者用药安全的目标。2018年我国国家药品监督管理局（NMPA）已专门针对其技术起草了相关的应用指南，内容囊括了除菌过滤的设计、验证、操作等细节，可见其重要性。

因除菌过滤牵涉的工艺及应用较多，今天本文主要围绕液体滤器膜材类型及测试选型角度，介绍除菌过滤器在缓冲液方面的应用。

在生物制药除菌工艺中液体的除菌过滤常用滤膜包括：

• 聚醚砜膜材（PES）
• 聚偏二氟乙烯膜材（PVDF）
• 尼龙膜材（Nylon）
• 醋酸纤维素膜材（CA）
• 聚四氟乙烯膜材（PTFE）
  
  

其中聚醚砜与聚偏二氟乙烯较广泛地应用于生物制药行业中的缓冲液及料液的除菌过滤。

亲水性聚醚砜（PES）膜，具有天然的亲水性能，其上大下小的非对称膜结构使得具有高流速和高载量的优点，出色的化学兼容性也保证了其广泛的应用范围。

在缓冲液过滤中，关注点是通量高、载量大。故聚醚砜膜材的除菌滤器在缓冲液过滤中为最佳选择，可帮助缩短工艺时间、降低生产成本、提高经济效益。以下3个实验数据可了解具体数值情况：

缓冲液一

研究员以磷酸盐缓冲盐溶液（PBS）为样品，对乐纯生物0.2 μm单层膜滤器分别在5 psi、10 psi、15 psi、20 psi的压力下进行恒压测试（Vmax），过滤载量及通量随时间的变化曲线如下图所示：

图1：时间与载量的曲线

图2：时间与通量的曲线

表1

通过Vmax分析得出在5 psi、10 psi、15 psi、20 psi的过滤压力下，乐纯生物 0.2 μm除菌膜达到Vmax体积载量分别为7389.00 L/m2、7157.70 L/m2、7281.80 L/m2、7346.60 L/m2；图2和表1主要是说明载量和通量随着时间的变化，实验数据显示，当载量达到2898.55 L/m2时滤速衰减分别为62.00%、61.80%、61.00%、60.00%。

缓冲液二

研究员以75 mM乙酸钠pH 3.7的缓冲液，对乐纯生物0.45+0.2 μm双层膜片进行了恒流测试（Pmax），缓冲液过滤载量及压力随时间的变化曲线如下图所示：

在整个测试时间内，平均通量为1045.83 LMH。用Pmax过滤模型计算，压力达2 Bar时，过滤载量可达22239.93 L/m2。

缓冲液三

研究员以20 g/L Tween80（上海安谱#CFLD-T104866-500 mL ）溶液作为样品，对乐纯生物0.45+0.2 μm双层膜片进行了恒流测试（Pmax），缓冲液过滤载量及压力随时间的变化曲线如下图所示：

在整个测试时间内，平均通量为938.66 LMH，至测试结束时压力无变化（0.10 Bar），载量为1454.93 L/m2。

从如上实验可以看出，在缓冲液过滤中，聚醚砜膜材的除菌滤器通量高、载量大、化学兼容性强，助力缩短工艺时间、降低生产成本。

乐纯生物可以提供性能优秀的全规格LeSiever®囊式除菌级过滤器。

采用聚醚砜膜材，其主要特点归结如下：

• 可提供高压蒸汽版，伽马辐照版，满足不同使用需求
• 100%完整性测试，100%保压测试，100%预冲洗
• 良好的化学兼容性（pH 1~14）
• 高通量和高流速
• 低残留和低吸附
• 完全本地化生产，稳健的供应链
  
  

现在乐纯生物官方微信正在开启试用中，可至乐纯生物微信回复“试用”获取申领链接。

【关于乐纯生物】

上海乐纯生物技术有限公司，成立于2011年，是先行从事生物制药行业一次性使用耗材及设备研发、生产和销售的高新技术企业。乐纯生物十余年持续赋能生物医药，以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。

乐纯生物深耕生物制药领域，广泛服务于抗体、疫苗、细胞和基因治疗等高科技客户；专注一次性工艺技术产品解决方案，全方位应用在生物工艺中的上游细胞培养、下游纯化以及最终制剂灌装等流程，并伴随生物制药全生命周期，贯穿于研发、中试及商业化生产阶段；引领一次性工艺技术快速本土化的进程，打通了上下游产业链。
乐纯生物拥有多个一次性耗材和设备的生产加工基地，为客户提供高质量的定制化生物工艺解决方案。率先创建了C+A级洁净厂房，一次性生物反应器装配车间，现有万级以上洁净生产车间面积已超5000㎡，一次性生物制药耗材年产能达120万套；一次性工艺智能设备年产能达2500套。

乐纯生物拥有生物医药一次性工艺相关核心专利技术30余项，产品具有安全、可靠、低成本、环保等多重优势，帮助生物技术及制药企业更好地符合新版 GMP、环保和 EHS 等要求。

【关于BLA】

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）
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