生物反应器软件中“Me-better”的挑战与成果

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生物反应器软件中“Me-better”的挑战与成果

作者 | 柏群生物-李鸣（BLA联合发起单位）编辑 | 蒲公英-杨清

最近几年，生物疫苗行业的逆势上扬直接带动了生物制药国产装备热度迅速上升。很多优质的国产品牌都如雨后春笋般冒了出来。在原先高度依赖进口设备的领域里，很多也都逐渐地找到了优秀的国产品牌替代产品。其中，由高度专注行业技术和标准的蒲公英平台从2021年开始联合一众优秀的国内领先的供应商，成立了生物制药国产化推进联合会（BLA），致力于更好地为中国生物制药行业内的各类公司和研究机构服务。

笔者专注生物反应器产品和市场十多年，也确实感受到最近市场上有出现了许多新的国产生物反应器品牌，譬如，在去年年底，国内第一套商业化的一次性生物反应器的消息就让业内同行奔走相告，也令国内客户跃跃欲试。

诚然，回顾市场现有的众多实验室玻璃反应器和不锈钢反应器里，我们的客户听到的产品介绍基本都是“Me-too”；鲜有“Me-better”的消息。套用一句俗话，恰恰就像是“好看的皮囊千篇一律，有趣的灵魂万里挑一”。这里，笔者想从生物反应器软件开发和应用的角度，通过几点来介绍利用最先进的可视化人机对话系统在生物反应器系统上的应用。

“我们之前用的都是进口反应器，一直想再找到能有一款软件功能可以替代，又更智能化且人性化的控制系统。”这样一句在深度合作的项目中，客户的一句无意的提问，激发了我们无穷的动力，继而开发了一款新一代BioTT-UnifiedTM 发酵控制软件。

正如该软件的开发公司德国西门子在2020年新品发布时的介绍：“SIMATIC WinCC Unified 是一种全新的可视化系统，使用该系统，可自如应对机械工程和设备制造的数字化挑战。无论是现在还是未来，所有这一切都归功于全新的软硬件技术。采用全新的 Web 技术，可在TIA （Totally Integrated Automation，全集成自动化） Portal 中进行工程组态。您因此可率性而为。”我们的软件部门就是在利用WinCC Unified的平台上，呈现出一个功能更为强大，人机界面更为友好，能最大程度地满足日益复杂的细胞工艺研发和生产需求的软件系统。

*图片来源于SEIMENS官网宣传介绍

西门子的SIMATIC WinCC Unified最直观的特点就是它的HMI的精智面板，此外还有如下几个显著的优点

1、软硬件的无缝集成，支持HTML5和SVG和JavaScript等原生Web技术，高效的连接各种可视化软硬件扩展设备

2、可灵活利用SCADA轻松扩展各种其他所有的应用和解决方案，简化了设备间的协作连接。

3、未来也可以在边缘或云环境中运行应用程序。创建的操作屏幕还可以用作 AR（增强现实）内容。

4、具有数据交互的高度开放性，可满足特定行业需求的各种选项和特定用户应用。

下面，我们可以通过BioTT-UnifiedTM的几个软件截图来看看在WinCC Unified在生物反应器上的应用：

1、多种类型的反应器软件界面的一键切换功能

越来越多的客户希望提高从Lab到Production工艺转换的效率，BIOTTRAN®目前可以为客户提供无缝连接：从实验室玻璃罐扩展到一次性生物反应器的放大工艺，即一套控制软件连接多联平行玻璃罐和一次性反应罐。罐体整体数量完全可以根据客户实验和生产规模来扩充。同时，该软件系统可以覆盖标准化配置的不锈钢生物反应器。

2、可配置多种策略的控制模式

传统的固化式控制回路已经很难满足客户深入开发复杂的工艺路线的需求了，新一代的软件系统可以在友好的人机界面下，除了常规设定模式以外，可以快速的配置系统里其他各种Actor（执行单元，如补料泵，通气阀门，搅拌转速）。将“级联控制”，“逻辑控制”，“处方编辑”每一种设置都可以“率性而为”。

3、强大的补料工艺控制设计和数据计算功能

作为工艺人员是不是还在离线计算补料量和补料泵的转速关系，预估培养基的添加时间？这套软件可以帮助您大幅度提高工作效率。把这些繁琐的低级计算工作放心的交给PC。您的蠕动泵校准操作一旦完成，系统就可以随时调用该校准数据为你所用；把那些定量和变量的计算公式和关联控制策略和计量公式输入到内嵌式的计算模块，通过关联设置就可以完成了。主要的工艺参数的优化，培养基补料优化，通气量的优化都可以通过预设的模块进行智能化的控制。

4、系统各个控制回路的校准流程，电子报告和审计追踪

优秀的软件体现为操作人员提供各种人性化的便利，例如，各种校准过程。这套软件可以让操作员摆脱紧张的工作情绪，轻松应对整个校准流程，一旦有操作失误，也可以通过电子校验报告和审计追踪的记录及时发现和纠正错误。当然系统在接受到不正常的输入信号时，也会给出及时的提示。另外对于像校验报告的电子签名，系统报警的审计追踪等要求，系统都可以完美响应。



其他还有许多，诸如批记录追踪和多参数overview界面设计——限于篇幅的原因，这边就不再一一展开细说了。如果有兴趣了解的话，随时欢迎联系柏群生物的销售代表和技术工程师，进行更深入技术细节讨论。


希望本文能给业内软件技术专家带来些“抛砖引玉“的效果，为行业的技术革新贡献绵薄的力量。

【关于柏群物】 柏群生物成立于2014年，公司现位于上海金山工业区，专注从事生物制药领域高端制药设备的设计、制造和系统集成等相关领域，并且在这些领域掌握了全面技术，具备非常丰富的项目经验。 公司的业务范围包括：工程设计，生物反应器和储配液罐等设备制造，原液上游工艺的自动化控制系统，CIP&SIP等工艺工程配套系统，研发及中试型生物反应器，国际级GMP验证服务。公司核心成员均具有在国际顶尖制药装备和工程公司工作背景，累积了非常丰富的经验和创新能力。 柏群生物一直致力追求与其他国际同类优秀品牌的替代方案，立足于满足中国国情和客户需求，为用户提供各种灵活有效且符合国际GMP认证需求的生物细胞反应系统设备。 更多信息可登录官网：www.biotran.com.cn 【关于生物制药国产化推进联合会 BLA】 生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China. 入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA） 邮箱：blachina2021@163.com

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学习了，谢谢提供分享。

君临沧海