培养基模拟

swylove1987 · 发表于 2023-1-9 09:18:00

一株老牛拽发表于 2023-1-9 09:04
无菌附录第四十七条

你自己看看你说的这条适用于无菌工艺模拟试验么

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 10:10:12

一株老牛拽发表于 2023-01-09 09:03
gmp语录附录第四十七条

这条和标题有任何关系么

余默 · 发表于 2023-1-9 11:52:51

木木杨1 发表于 2023-1-9 10:10
这条和标题有任何关系么

没有

ZL221 · 发表于 2023-1-9 11:58:06

...............

门门 · 发表于 2023-1-9 12:12:47

本帖最后由门门于 2023-1-9 12:15 编辑

木木杨1 发表于 2023-1-9 10:10
这条和标题有任何关系么

没有吗？
我附录记得不全，特意去看了，
这条就是说“培养基模拟灌装试验”啊，标题是“培养基模拟” 关系很明显啊！

当然跟内容里是没啥关系，只能说题主标题和内容不符。标题是培养基模拟，内容上来就问终端灭菌！

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 12:28:38

门门发表于 2023-1-9 12:12
没有吗？
我附录记得不全，特意去看了，
这条就是说“培养基模拟灌装试验”啊，标题是“培养基模拟” ...

学到了学到了还得是门老师

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 12:30:34

余默发表于 2023-1-9 09:16
试验指南（无菌制剂）

牛牛牛感谢余老师分享买爆

余默 · 发表于 2023-1-9 13:07:27

门门发表于 2023-1-9 12:12
没有吗？
我附录记得不全，特意去看了，
这条就是说“培养基模拟灌装试验”啊，标题是“培养基模拟” ...

我还停留在第四条呢

一株老牛拽 · 发表于 2023-1-9 22:08:20

那意思是，终端灭菌产品不属于无菌生产工艺，不需要做培养基模拟的是吗

weade-allen · 发表于 2023-1-10 09:58:16

终端灭菌和无菌加工工艺。都能实现无菌。APS指针对于无菌加工工艺，灌水的人怎么这么多。

百万个为什么 · 发表于 2023-1-12 09:38:27

余默发表于 2023-1-9 09:16
试验指南（无菌制剂）

培养基灌装试验方案，内容及附件，应该是参考了我很久以前写的内容

。
这个方案需要好好改下。尤其是模拟规格全覆盖、最差条件不全。。。

顺其自然xk9 · 发表于 2023-1-12 09:38:55

木木杨1 发表于 2023-1-6 20:01
哪里规定要做了？

你这请的什么老师，终端灭菌没有做培养基的

余默 · 发表于 2023-1-12 09:53:44

百万个为什么发表于 2023-1-12 09:38
培养基灌装试验方案，内容及附件，应该是参考了我很久以前写的内容。
这个方案需要好好改下。尤其是模 ...

是的，只能看看，不全不全

山川eyj · 发表于 2023-1-12 15:49:34

终端灭菌的制药做负载和灭菌验证就行吧

1761696964 · 发表于 2023-1-13 12:39:54

学习学习学习

hui2468369 · 发表于 2023-1-14 18:14:08

终端灭菌制剂，还是无菌制剂啊，做培养基模拟灌装不是很正常吗

[确认&验证] 培养基模拟