B级传递窗外的缓冲室属于什么级别？

阅微草堂 · 发表于 2023-1-9 10:57:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

B级传递窗外的缓冲室属于什么级别?
缓冲室外是一般区；
缓冲室上出风口是高效过滤器风口；
缓冲室的风是B级空调机组的风；
缓冲室无回风口；
缓冲室的门是下部分带小通风口的非封闭门。

阅微草堂 · 发表于 2023-1-9 10:57:43

B级传递窗外的缓冲室属于什么级别?
缓冲室外是一般区；
缓冲室上出风口是高效过滤器风口；
缓冲室的风是B级空调机组的风；
缓冲室无回风口；
缓冲室的门是下部分带小通风口的非封闭门。

651906014 · 发表于 2023-1-9 11:00:46

...你这不太合理啊，一般是C传B，你这一般区直接套个缓冲间就往B级传东西，也没更衣啥的，风险也太高了点

阅微草堂 · 发表于 2023-1-9 11:02:29

651906014 发表于 2023-1-9 11:00
...你这不太合理啊，一般是C传B，你这一般区直接套个缓冲间就往B级传东西，也没更衣啥的，风险也太高了点

单向传递，B传出。

liuchaons · 发表于 2023-1-9 11:06:48

可以传出，CNC

liuchaons · 发表于 2023-1-9 11:07:13

liuchaons 发表于 2023-1-9 11:06
可以传出，CNC

传递窗B级

xiuke1 · 发表于 2023-1-9 11:11:10

本帖最后由 xiuke1 于 2023-1-9 11:17 编辑

可能最好的答复
1.你的房间设置不合理，不建议从外清（缓冲）直接传入B级。
2.房间的洁净级别可以通过以下的标准认定，尘埃粒子、浮游菌的数据、这个GMP中洁净度级别及监测章节中有明确的要求。
不过您这个房间有送风没回风其实就谈不上换气次数，估计是个CNC区。如果连接在B级的空调箱，我估计你的空调箱初中效很快就废了。转念一想，好像不回风不会影响初中效（我错了）B到缓冲间是可以的，但是不建议把风管连到B级那个空调箱，可以有C级的空调箱，这样不至于经常换中、高效。

砥砺前行n66 · 发表于 2023-1-9 11:14:14

B级单向传出的话，缓冲室可以就一般区

阅微草堂 · 发表于 2023-1-9 11:26:01

liuchaons 发表于 2023-1-9 11:06
可以传出，CNC

无进出控制、无更衣，可以定义为CNC吗？。

余默 · 发表于 2023-1-9 11:26:15

按照你这个设计就是cnc。

阅微草堂 · 发表于 2023-1-9 11:30:54

本帖最后由阅微草堂于 2023-1-9 11:33 编辑

xiuke1 发表于 2023-1-9 11:11
可能最好的答复
1.你的房间设置不合理，不建议从外清（缓冲）直接传入B级。
2.房间的洁净级别可以通过以 ...

1.单向B传出；
2.CNC的话无进出控制，无更衣要求可以定义吗？

fromzjg · 发表于 2023-1-9 11:37:03

这个应该是B级物料传出的设置，看着B级那个应该也是个缓冲间才合理，传递窗外不作为洁净区管理。当然你关上门自净一段时间，估计也能达到一定洁净度，看这个房间换气次数、压差设定如何。

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 11:43:39

单向传出可以CNC吗我持不同看法

来自安卓APP客户端

xiuke1 · 发表于 2023-1-9 12:31:47

阅微草堂发表于 2023-1-9 11:30
1.单向B传出；
2.CNC的话无进出控制，无更衣要求可以定义吗？

可以呀，但是需要你公司文件中定义，CNC的字面意识其实就是非受控的生产区呀，但是最好是有更衣的要求，当然以你SOP或SMP的定义为准。

xiuke1 · 发表于 2023-1-9 12:33:30

本帖最后由 xiuke1 于 2023-1-9 12:36 编辑

木木杨1 发表于 2023-1-9 11:43
单向传出可以CNC吗我持不同看法

个人觉得可以，硬件不行软件补，如清出物料后要求对传递窗及房间进行必要的清洁消毒，不行就拿验证数据说话，定期检查低级别与高级别的密封圈、压差梯度要求等等嘛。
FDA 还不要求注射用水循环呢，有数据支持，老美都不说啥，国内的通常做法就是要低温或高温循环，管道红绣不就是这个要求的衍生物吗？拿得出证据就还好，当然也看检查老师的认识与认知。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-1-9 12:38:56

CNC，往外传递

chen5385973 · 发表于 2023-1-9 13:34:26

CNC 可以的

cph2345 · 发表于 2023-1-9 14:51:39

本帖最后由 cph2345 于 2023-1-9 14:53 编辑

这个要看你是往里传还是往外传了，往里传是不合适的，往外传废弃物勉强可以。另外，这个传递窗必须是带紫外消毒和自净功能。

栗子7 · 发表于 2023-1-9 15:13:14

cph2345 发表于 2023-1-9 14:51
这个要看你是往里传还是往外传了，往里传是不合适的，往外传废弃物勉强可以。另外，这个传递窗必须是带紫外 ...

同意，B级即使是单项往外直接传也不太合理。当然也不是绝对不行，这个传递窗要有要求。

117342780 · 发表于 2023-1-10 11:21:20

这个设计是很早以前的设计了，可能很多人没见过这么设计的。举个例子，轧盖之后的产品出轧盖间进入一般区，轧盖间是B级区，一般就会在轧盖间与一般区设置这么一个缓冲间，送风是按B级送风要求，主要是防止倒灌污染B级区，但是这个缓冲间开门是在一般区，所以这个房间如果按分区的C级或D级。目前如果B级与一般区相邻的，不这么设计了，这个房间送风按一般区送风，但是在开口上方会安装一个层流，防止倒灌，这个房间生产时，尽量不开门，防止影响气压平衡。

[确认&验证] B级传递窗外的缓冲室属于什么级别？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评