中试产品放行

可心123456 · 发表于 2023-1-9 13:38:01

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中试中间体放行由质量受权人放行么？

wzzz2008 · 发表于 2023-1-9 13:40:49

看你们公司的制度吧，
中间体放行还要质量受权人吗？一般现场QA就放了吧。

Maybe12345678 · 发表于 2023-1-9 13:42:48

一般都是原液、半成品、成品需放行，中间体放行不会耽误生产时间吗？

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 13:45:51

中间体不需要

可心123456 · 发表于 2023-1-9 13:46:58

wzzz2008 发表于 2023-1-9 13:40
看你们公司的制度吧，
中间体放行还要质量受权人吗？一般现场QA就放了吧。

可能是我没说明白，对于制剂是中间体，对于我们是产品，就是做中试的产品需要放行么？需要的话是由谁来放行？能跟其他产品放行流程一样么？

snowman129 · 发表于 2023-1-9 13:57:51

如果是临床试验样品，按照国家局发布的GMP附录《临床试验样品》要求由指定的临床试验样品放行人履行放行流程，其余的研究样品不需要放行

余默 · 发表于 2023-1-9 14:06:59

现场qa就行

栗子7 · 发表于 2023-1-9 15:05:00

可心123456 发表于 2023-1-9 13:46
可能是我没说明白，对于制剂是中间体，对于我们是产品，就是做中试的产品需要放行么？需要的话是由谁来放 ...

如果在GMP车间里进行中试，相关物料要按照规定要求检验放行使用。

xqliu · 发表于 2023-1-9 16:28:37

一般的中试的过程控制由研发QA管控；作为技术转移的中试由项目中的QA管控；仅供参考。