验证

凌寒独自开 · 发表于 2023-1-10 17:08:08

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请教一下：一批用同一台包衣机分两次包衣，购进一台同规格不同厂家的包衣机，一批用两台包衣机各包一锅，设备验证可以这样做吗？还是验证三批用新购入的验证，验证合格了再两个锅同时使用呢？

猫咪特工 · 发表于 2023-1-10 17:10:11

设备验证关注设备性能，可不考虑具体这种情况

并肩 · 发表于 2023-1-10 17:13:36

1、首先应该进行包衣机的验证与确认；
2、然后第二步才是考虑工艺设备的变更问题；

hongwei2000 · 发表于 2023-1-10 17:14:59

首先，验证应考虑与使用方法相一致。
其次，OQ可以单独做，但PQ如果有另一台设备同时进行，不是正好可以进行比较吗

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-11 08:22:13

关键是PQ要做好

凌寒独自开 · 发表于 2023-1-11 14:10:01

新包衣设备PQ是不是要做空白片的包衣试验呢

凌寒独自开 · 发表于 2023-1-11 14:14:44

用空白片进行设备的PQ确认，确认没问题后，进行工艺验证，工艺验证同批用新旧包衣机分别进行，可以吗？一批正好包两锅。

cloudsky · 发表于 2023-1-11 14:36:58

凌寒独自开发表于 2023-1-11 14:14
用空白片进行设备的PQ确认，确认没问题后，进行工艺验证，工艺验证同批用新旧包衣机分别进行，可以吗？一批 ...

可以，设备验证首先要完成。工艺验证时可以分别进行。首先要确定你的设备能通过验证。

[设施设备] 验证