医疗器械注册资料修改更新

15767559443 · 发表于 2023-1-12 15:28:02

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请问下，注册检验时提交给检测所的资料，后续发现有问题进行了修改并已定了稿，在提交注册审评前需要把新版本资料提交检测所吗？

zcb666 · 发表于 2023-1-12 15:36:26

先联系检测所，如果没有开始检测，申请撤检，再送检。如果已经开始了，付费再来一次吧。

zcb666 · 发表于 2023-1-12 15:37:11

本帖最后由 zcb666 于 2023-1-12 15:39 编辑

zcb666 发表于 2023-1-12 15:36
先联系检测所，如果没有开始检测，申请撤检，再送检。如果已经开始了，付费再来一次吧。

给你搞蒙了，检测所不是给技术要求吗？咋地，你想注册申报的技术要求和型检技术要求不一致！

李云娣 · 发表于 2023-1-12 15:44:08

爬楼中等学习请教

15767559443 · 发表于 2023-1-12 15:53:49

zcb666 发表于 2023-1-12 15:37
给你搞蒙了，检测所不是给技术要求吗？咋地，你想注册申报的技术要求和型检技术要求不一致！

主要是说明书，有部件的编号前期没考虑进去，后面发现了之后增加了进去，所以想问下需要再把资料送去预评审吗

huhu01 · 发表于 2023-1-12 15:58:48

看是什么内容修改，更正错误的话是没问题的，提交审评时跟审评说明就行
涉及到性能指标和产品实质变更的话就要补检了

思恋 · 发表于 2023-1-12 16:15:17

你只要还在检验所检验，你就可以和检验所沟通，变更产品技术要求的内容，如果变更内容涉及到试验变更，那就补交一部分检测费用就行了，这些都是可以沟通的。

Iris2019 · 发表于 2023-1-12 17:00:40

检验报告出来的时候会附带技术要求作为附件。你申报注册的技术要求的第2条款与第3条不能变（与检验报告后附的技术要求相比）。技术要求其他章节可以变一下。说明书可以增加东西，或者纠错。避免减少东西。反正说明书不会作为检验报告的附件提交。现在9706.1-2020，检验报告附件带不带说明书，我还不知道。如果带。你就把说明书的版本管控清晰一点。就可以。好好地升版。按说，技术要求的变更，也是要好好审批升版。

TiAmoe1o · 发表于 2023-1-14 09:33:56

15767559443 发表于 2023-1-12 15:53
主要是说明书，有部件的编号前期没考虑进去，后面发现了之后增加了进去，所以想问下需要再把资料送去预评 ...

说明书不要紧的。就算检验院说明书定稿，你提交注册审评还能修改

xingerelar · 发表于 2023-1-28 17:05:29

感谢分享，学习了

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