内毒素供试液制备

郑刚sdo · 发表于 2023-1-12 16:00:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大佬们，医疗器械针头类产品检内毒素最合理制备供试液是怎么样的。求指教。

，一个产品就一个针头和一个软针

fromzjg · 发表于 2023-1-12 16:38:35

参考GBT14233.2-2005， 4.5.3章节。参考YYT0618-2017 9.3.2章节。还有14233.2-20XX以及14233.3-20XX讨论稿也可参考。看过好多是加入细菌内毒素检查用水振摇数次，在(37士 1℃）恒温箱中浸泡不少于1 h。

朱唔大师 · 发表于 2023-1-12 16:41:48

计算供试液的应当用量，然后把产品放在检查用水里面浸泡，放到培养箱里面保存1h

canus · 发表于 2023-1-12 18:06:47

加谁浸泡，若适用有温度要求的，可以考虑温度，没有的话，就放置一段时间，我们也是放置1小时（培养箱中）

a72736650 · 发表于 2023-1-13 10:20:17

整个狠活，样品装浸提液瓶子里，水浴或者气浴摇床安排2个小时