GVP临床试验期间药物警戒

刘永丽cts · 发表于 2023-1-13 14:45:24

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GVP第八章有整整一章讲临床期间药物警戒工作、要求，为什么检查要点里面又没有相关内容呢，这是为啥

near · 发表于 2023-1-13 15:29:18

让你做你就做，我检不检是我的事

abcQQ · 发表于 2023-1-13 15:38:24

看检查要点来源和适用范围，是不是只针对上市后产品。

刘永丽cts · 发表于 2023-1-13 15:48:33

abcQQ 发表于 2023-1-13 15:38
看检查要点来源和适用范围，是不是只针对上市后产品。

”对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照本指导原则。“
有这么一句话，读了几遍，觉得完全没说清

刘永丽cts · 发表于 2023-1-13 15:50:13

near 发表于 2023-1-13 15:29
让你做你就做，我检不检是我的事

那么警戒内审不是要求全部内容嘛，这一块咋整，没指导原则，照着GVP看一看？就这么一章单独这样蛮奇怪的

abcQQ · 发表于 2023-1-13 15:53:51

刘永丽cts 发表于 2023-1-13 15:48
”对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息 ...

主要针对新药注册核查，上市后的GMP符合性检查不看