IVD企业参考品研究时间

shenyanghuande

各位大佬，对于IVD企业参考品（成品是检测传染病的化学发光法IVD）研究，是在工艺研究之前，还是在工艺研究之后，是全程用市售已批口碑好的诊断试剂筛选、赋值企业参考品原料，还是用市售诊断试剂筛选、用自己研究的试剂（没有获批）赋值？（我个人认为是在工艺研发之前，全程用市售诊断试剂去筛选、赋值，比如用市售诊断试剂筛选出阳性血清，这个筛选出的阳性血清值，和国家参考品值比相差在正负10%内，这个血清就可以做企业阳性参考品），希望各位大佬指点一下，救救孩子吧，对于企业参考品基本没有什么法规要求，文献也少，各位都参考的什么啊

shenyanghuande

没有老师知道么，是不是太具体了不好回答啊，是因为研发给我的资料里，企业参考品研究在工艺研发之后，用研发的试剂去给企业参考品定性，我觉得很不对，想向高手请教下我的思路是否正确，好去否定研发提出的计划

lyluo922

shenyanghuande 发表于 2023-2-6 15:49
没有老师知道么，是不是太具体了不好回答啊，是因为研发给我的资料里，企业参考品研究在工艺研 ...

定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置 _ NMPA注册 _ 社区 _ 小桔灯网 _ 体外诊断新媒体 - IIVD.NET  https://www.iivd.net/forum.php?mod=viewthread&tid=48099
参考一下这个

shenyanghuande

lyluo922 发表于 2023-2-7 12:51
定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置 _ NMPA注册 _ 社区 _ 小桔灯网 _ 体外诊断新媒体 - IIVD. ...

非常感谢