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药徒
发表于 2023-2-7 12:48:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GBT 16886.20-2015.pdf

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GBT 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf

6.46 MB, 下载次数: 16

GBT 16886.17-2005.pdf

9.97 MB, 下载次数: 11

GBT 16886.16-2021 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计.pdf

7.69 MB, 下载次数: 12

GBT 16886.15-2003 金属与合金降解产物的定性与定量.pdf

4.63 MB, 下载次数: 8

GBT 16886.14-2003 陶瓷降解产物的定性与定量.pdf

6.22 MB, 下载次数: 9

GBT 16886.13-2017 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.pdf

5.97 MB, 下载次数: 15

GBT 16886.12-2017 样品制备与参照材料.pdf

8.2 MB, 下载次数: 12

GBT 16886.9-2017 潜在降解产物的定性和定量框架.pdf

3.61 MB, 下载次数: 11

GBT 16886.6-2015 植入后局部反应试验.pdf

8.21 MB, 下载次数: 12

GBT 16886.2-2011 动物福利要求.pdf

5.96 MB, 下载次数: 11

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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 12:49:26 | 显示全部楼层
没有的大于10M了,上传不了。。。。。。需要的私信我邮箱拿吧
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 12:51:15 | 显示全部楼层
iso 18562医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估顺便发了

YYT 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评.pdf

9.59 MB, 下载次数: 13

ISO 18562-3-2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估.第3部分_挥发性有机化.pdf

7.8 MB, 下载次数: 13

ISO 18562-2-2017 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分:颗粒物排放试验.pdf

9.57 MB, 下载次数: 16

ISO 18562-4-2017医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分_ 冷凝物中的.pdf

5.95 MB, 下载次数: 13

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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 13:00:18 | 显示全部楼层
该贴作为个人记录贴,遇到的发补或者个人觉得重要的信息会分享在这里,或者有问题也可以分享一起探讨。
16886.4与血液相互作用试验选择 2022 最新版42页附录G不推荐的试验:凝血不推荐PT
16886.4.png
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药徒
发表于 2023-2-7 14:57:05 | 显示全部楼层
蹲蹲蹲蹲蹲蹲蹲蹲蹲蹲蹲蹲
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 15:07:34 | 显示全部楼层
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发表于 2023-2-7 15:17:45 | 显示全部楼层
谢谢谢谢谢
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药生
发表于 2023-2-7 16:37:30 | 显示全部楼层
我给你补充一下
分享GBT 16886最新标准1-20完整版
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=680305

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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-7 18:15:50 来自手机 | 显示全部楼层
思恋 发表于 2023-02-07 16:37
我给你补充一下
分享GBT 16886最新标准1-20完整版
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=680305

可以的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-10 13:32:40 来自手机 | 显示全部楼层
客户被发补18562-2,审核员要求提供老化前和老化后的数据资料,找我们做,急的在实验室外边等着做测试,确实挺急的,月底就要提供
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-10 13:33:06 来自手机 | 显示全部楼层
Lucasg0s 发表于 2023-02-10 13:32
客户被发补18562-2,审核员要求提供老化前和老化后的数据资料,找我们做,急的在实验室外边等着做测试,确实挺急的,月底就要提供

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发表于 2023-5-30 15:49:07 | 显示全部楼层
您好,求分享16886的全集,10993和18562有中文版的话,厚着脸皮同求,拜谢!447262967@qq.com
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药徒
发表于 2023-5-30 16:16:50 | 显示全部楼层
感谢分享!!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-24 16:12:58 | 显示全部楼层
亚慢不能豁免亚急,因为可能会出现的情况是器械在短期内某个时间节点会爆发性的出现有害物质,但是在长周期的过程中又恢复了,导致最终的亚慢测试结果合格,但是实际上亚急的确是不合格的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-24 16:13:51 | 显示全部楼层
Hanpvr 发表于 2023-5-30 15:49
您好,求分享16886的全集,10993和18562有中文版的话,厚着脸皮同求,拜谢!

18562现在只有-1评价转换了,所以现在大家使用的还是18562的中文去交国内。
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