生产许可证许可事项变更

所以珍惜 · 发表于 2023-2-10 15:15:56

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生产许可证的许可事项变更增加生产范围、生产品种及生产车间和生产线，品种的生产地址，生产车间，生产线和生产工艺均为改变，只是持有人的变更经评估对产品安全、有效和质量均无影响，但需药在药监局提交申请，这类变更可以作为微小变更处理吗？

chen5385973 · 发表于 2023-2-10 15:24:37

啥意思？原来受托的产品转让给你了？

asd2997610 · 发表于 2023-2-10 15:28:48

没明白你说的微小变更处理是什么意思，详见《药品上市后变更管理办法（试行）》。https://db.ouryao.com/fagui/content.php?id=53

wzzz2008 · 发表于 2023-2-10 15:29:12

许可证变更，不归变更指导原则管，变更指导原则里的微小中等重大，是指的工艺变更。年报里，除了这三类，还有一个“其他需要报告的变更情况”，所以，企业可以把许可证变更不归入微小中等重大的范围，另行分类。

所以珍惜 · 发表于 2023-2-10 15:37:10

wzzz2008 发表于 2023-2-10 15:29
许可证变更，不归变更指导原则管，变更指导原则里的微小中等重大，是指的工艺变更。年报里，除了这三类，还 ...

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[质量保证QA] 生产许可证许可事项变更