3类仿制药（固体，注射液）要不要做临床试验呀

LU199X · 发表于 2023-2-10 19:00:05

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如果固体制剂50mg已经做了验证临床，小规格25mg只用做BE就可以吗

LU199X · 发表于 2023-2-11 12:02:02

我看到一个专家说，3类仿制药临床没有相应的法规和指导原则，一般都是做验证性临床+BE

LU199X · 发表于 2023-2-11 12:03:58

还是不理解为何3类仿制药大规格做了验证性临床和BE，为啥小规格只做BE

lijian332010 · 发表于 2023-4-20 14:03:19

验证性临床桥接国内外不同人种的有效性和安全性数据，有效性和安全性是按给药方案，和规格没有关系；
PK是桥接不同规格的药动学性质，保证相同的药动学行为。这样小规格就可以桥接上大规格的有效性和安全性数据