变更干燥方式

爱情落角点

现公司有一品种采用提取-浓缩-喷雾干燥的方式获得浸膏粉，现想用微波干燥的方式进行干燥-粉碎获得浸膏粉。需做些什么。

zzy012345

发起变更，进行评估，根据评估及变更指导原则制定后续行动项

九五二七

工艺变更  改变干燥的原因及评估   工艺验证  设备验证

大呆子

中药，估计要做指纹图谱或者特征图谱

周立波

查看变更指导原则，有要你做的条条框框
化药烘箱变沸腾，都属于重大变更，中药提取估计也跑不了

sunguoqing

变更控制
1：评估合理性，收益＞风险
2：按指导原则，确定变更需要完成的研究性工作。事很多，注册，生产，研发，质量都涉及
3：列计划，分工作。

明天你将在哪里

重要的是变更后会对药品疗效和质量有没有影响。

yjd597

1、根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》中等变更的第（7）项“变更药液浓缩、干燥方法，对活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的。”的规定，改变干燥方法属于中等变更。
2、需要研究的工作：
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。
（3）变更前后质量对比研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性、溶散时限或崩解时限的影响。提取的单一成份或提取物制成的制剂，应研究变更对溶出度的影响。
（4）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
（5）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的比较
3、此变更需要省局备案后，方可执行。

ZL221

谢谢分享，认真学习了

爱情落角点

yjd597 发表于 2023-2-15 08:50
1、根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》中等变更的第（7）项“变更药液浓缩、干燥方法，对活性成份 ...

谢谢了。还是说的很全的。

zylasxc

谢谢分享，认真学习了

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