延长药品有效期的批号选择问题

D36e578ed · 发表于 2023-2-20 14:15:55

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请问延长药品有效期，提供的稳定研究数据必须要连续三个批次的吗？可不可以提供不是连续的批次数据？（例如20230101、20230103、20230104）

老石106 · 发表于 2023-2-20 14:23:21

稳定性考察不都是连续3批么？你这为啥会中间跳过去一批？

栗子7 · 发表于 2023-2-20 14:28:03

首先说明一下02批号为什么不报？

asd2997610 · 发表于 2023-2-20 14:29:58

挑结果好看得报吗？

chen5385973 · 发表于 2023-2-20 14:45:17

可以没有要求连续。已上市化学药品药学变更指导原则变更有效期要求3批长期稳定性数据未要求连续其他变更有要求连续
但是你这种情况做好解答02批问题做了不合格？还是没做
最好是连续

猫咪特工 · 发表于 2023-2-20 14:47:33

如果没有非常合理的解释，我觉得很难说得通，如果提供的是不连续的批次数据，可能会降低数据的可靠性，影响延长有效期的结论

lyluo922 · 发表于 2023-2-20 14:57:33

木木杨1 发表于 2023-2-20 14:47
如果没有非常合理的解释，我觉得很难说得通，如果提供的是不连续的批次数据，可能会降低数据的可靠性，影响 ...

02批因操作失误作报废处理，实际上还是连续3批

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-20 15:08:25

还有很直接的原因忘记取了听起来很扯淡对不对但是确实有出现这种事，因为人员流动交替，取样人员搞不清楚。

tangna · 发表于 2023-2-20 16:37:41

原因说明一下，真实情况反馈就行吧

白sxl6dzng · 发表于 2023-2-20 16:45:46

只要理由不是特别扯的话，解释下就可以了

D36e578ed · 发表于 2023-2-22 09:23:32

第2批生产出现偏差，中间体不合格

栗子7 · 发表于 2023-2-22 09:26:30

D36e578ed 发表于 2023-2-22 09:23
第2批生产出现偏差，中间体不合格

偏差根本原因是人操作失误可以解释。如果是工艺问题，或是设备问题，或是参数问题，则需要从第三批开始计算作为第一批，再连续三批。

[生产制造] 延长药品有效期的批号选择问题