洁净室温湿度要求

chankyol木易 · 发表于 2023-2-23 17:21:15

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请问一下各位老师，无特殊要求时C级洁净区温湿度应符合哪个法规的最新要求，GMP指南（2010版）还是GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》？
GMP指南为温度：18~26℃，相对湿度45%~65%；GB 50457-2019为温度：20~24℃，相对湿度45%~60%

大兴西北！ · 发表于 2023-2-23 17:29:14

22-23℃，50%-55%相对湿度，绝对没毛病

猫咪特工 · 发表于 2023-2-23 17:30:02

目前我们仍旧是18~26，并未发生变更

chankyol木易 · 发表于 2023-2-23 17:32:59

你说的都对发表于 2023-2-23 17:29
22-23℃，50%-55%相对湿度，绝对没毛病

这应该算特殊要求了吧特殊要求是要有质量文件或者工艺文件支持才行的吧

chankyol木易 · 发表于 2023-2-23 17:34:35

木木杨1 发表于 2023-2-23 17:30
目前我们仍旧是18~26，并未发生变更

主要是我们公司新建厂房，然后我们领导说要按照GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》的要求来，所以就想请教一下各位老师。

hetaoren · 发表于 2023-2-24 08:06:25

你说的都对发表于 2023-2-23 17:29
22-23℃，50%-55%相对湿度，绝对没毛病

一般空调做不到

栗子7 · 发表于 2023-2-24 08:10:30

首先产品没有特殊要求，自然参照大范围对自己更有利。18-26℃，45-65%也算行业普遍共识了。

hetaoren · 发表于 2023-2-24 08:12:39

按照现在流行的GMP精神来说，得按照更严格的标准来做。但是你这么要求，空调厂商未必能做到。20-24度，控制可挺难。你是要写URS吗

chen5385973 · 发表于 2023-2-24 08:38:10

工艺没要求你就按18-26℃，45-65%

qq1234567 · 发表于 2023-2-24 08:53:01

你直接跟领导说要么改成18到26 要么你换空调

chankyol木易 · 发表于 2023-2-24 09:32:37

hetaoren 发表于 2023-2-24 08:12
按照现在流行的GMP精神来说，得按照更严格的标准来做。但是你这么要求，空调厂商未必能做到。20-24度，控制 ...

不是写URS，是写HVAC系统IOQ方案概述

hetaoren · 发表于 2023-2-24 11:02:06

chankyol木易发表于 2023-2-24 09:32
不是写URS，是写HVAC系统IOQ方案概述

空调的URS、DQ、FAT和SAT里都没提这事？

小林77 · 发表于 2023-2-24 11:08:42

基于工艺要求制定，没有明确的工艺要求还是按18-26，我们把湿度扩到30-70%了。越窄控制难度越高。

cloudsky · 发表于 2023-2-24 15:33:06

你是不是药厂啊，药厂肯定第一遵循规则是GMP及其相关的规定。你看设计标准也没用啊，就算要参考你应该也是参考50591验收标准。除非你是设计工程师。

cloudsky · 发表于 2023-2-24 15:35:12

chankyol木易发表于 2023-2-23 17:34
主要是我们公司新建厂房，然后我们领导说要按照GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》的要求来，所 ...

你们领导估计是半吊子水平吧，你们都建成了，参考标准应该是50591才对。验收时期不是设计阶段了。

cloudsky · 发表于 2023-2-24 15:37:56

chankyol木易发表于 2023-2-24 09:32
不是写URS，是写HVAC系统IOQ方案概述

哥们，你这真的是完全不懂啊。hetaoren这明显是行家，他一说懂的人马上就明白了。你写IQ,OQ不参考URS上的要求你咋写，凭空造出要求。你后面要写RTM对应URS的。

cloudsky · 发表于 2023-2-24 15:44:41

你说的都对发表于 2023-2-23 17:29
22-23℃，50%-55%相对湿度，绝对没毛病

你讲的太猛了，这个AHU其实可以做到的。但是要将换气次数调到非常大，空调的恒温恒湿系统也要全力开启。基本上洁净室内就已经是A级水平了。这个你如果问我怎么知道，因为我做过康宁的一次施工改造还有验证。他们的要求就是这样，换气次数直接飙到50以上。AHU机组频率直接到49，接近满载了。

chankyol木易 · 发表于 2023-2-24 20:12:42

cloudsky 发表于 2023-2-24 15:37
哥们，你这真的是完全不懂啊。hetaoren这明显是行家，他一说懂的人马上就明白了。你写IQ,OQ不参考URS上的 ...

我确实是真的不懂，因为我不是做工程或验证的，之前做的偏差，被领导安排来做HVAC的IOQ了

chankyol木易 · 发表于 2023-2-24 20:13:22

cloudsky 发表于 2023-2-24 15:35
你们领导估计是半吊子水平吧，你们都建成了，参考标准应该是50591才对。验收时期不是设计阶段了。

我也是觉得他不是很专业，很多时候标准都乱说

chankyol木易 · 发表于 2023-2-24 20:15:15

cloudsky 发表于 2023-2-24 15:37
哥们，你这真的是完全不懂啊。hetaoren这明显是行家，他一说懂的人马上就明白了。你写IQ,OQ不参考URS上的 ...

有URS，不过我们的URS是按照GMP来规定的，我领导说验收要按照50457来，他是领导，我说了不听有啥用

[质量保证QA] 洁净室温湿度要求