请教有源设备安规变化临床试验样机可以变化吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-24 11:28:20

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请教一下大家，2023年5月有源的9706.1变化了，正在开展试验的有源设备，是否应该重新送检？

送检过程中，如进行了设计更改，临床能否用新设备，还是要用旧设备完成试验呢？

zxj8090 · 发表于 2023-2-24 11:54:47

应该。因为你提交注册的时候，必须提交符合新版的检测报告。

才女筱沐 · 发表于 2023-2-24 13:25:55

主要看你设计变更的节点，建议临床如果还没开始，最好用新设备。但是如果已经开始了也无妨，因为满足新标准的这个变更不足以去启动临床。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-24 13:56:26

才女筱沐发表于 2023-2-24 13:25
主要看你设计变更的节点，建议临床如果还没开始，最好用新设备。但是如果已经开始了也无妨，因为满足新标准 ...

多谢回复，入组快一半了，公司先准备按新标准送检样机，检测报告下来再找伦理讨论一下。

zxj8090 · 发表于 2023-2-24 15:37:50

这个不太敢冒险吧？如果你的产品进行了更改。
当然，如果产品本身没有更改，就无所谓。毕竟，原来符合旧版的产品，产品本身的指标应该是符合新标的，只是文件上差异很大。

路太远！ · 发表于 2023-2-25 14:53:33

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上海难民 · 发表于 2023-2-28 10:31:07

第三方上市检测公司-华测集团，有意向私聊

路太远！路太远！当前离线金币 UID 868997 帖子主题积分 77 注册时间 2023-2-25 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-2-25 14:53:33 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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