环氧乙烷灭菌初始污染菌

多情的一号 · 发表于 2023-3-1 14:53:44

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各位大师，求教：
环氧乙烷灭菌，待灭菌产品每次灭菌前均需要做初始污染菌含量吗？
我认为这个是我们在灭菌工艺开发时需要测试这个指标，灭菌开发后，如果所灭菌产品生产工艺及包装等均不变更，我们每季度或每月测试一次初始污染菌，以保证与灭菌方法开发时一致，灭菌工艺验证时做一下。不知这种认识是否合理，请大师指点迷津。

xuzenk · 发表于 2023-3-1 15:27:32

还需要评估你们的洁净生产环境、初包装工艺、人员操作等等因素

bangzhibing · 发表于 2023-3-1 15:28:30

我们都是每批都测

多情的一号 · 发表于 2023-3-1 16:13:01

bangzhibing 发表于 2023-3-1 15:28
我们都是每批都测

再次请问，如果每批都做，但很难根据每批初始污染菌的检测结果，来调整灭菌方案。我们所灭菌的产品工艺路线相似，洁净环境生产，污染水平批间差异小。
贵单位每批测量的意义在什么地方。

3075589379 · 发表于 2023-3-1 16:30:42

EO灭菌一般都是过度杀灭，每批都测生物负载没有意义，定期监控，数量稳定（生物负载在同一数量级，比如都在10^2，或者10^3，都可以算稳定）就行。

canus · 发表于 2023-3-2 08:39:47

我看楼主的可以，不需要每批次都做的，再ISO 11737中可以评估生物负载的频率。每批次都做标准上说要间隔一个月以上的生产批次每批次都做（医疗器械）

orliz · 发表于 2023-3-2 09:28:04

不需要每批都做，可以自己定义，设定警戒限和行动限

风中客1 · 发表于 2023-3-2 13:43:02

多情的一号发表于 2023-3-1 16:13
再次请问，如果每批都做，但很难根据每批初始污染菌的检测结果，来调整灭菌方案。我们所灭菌的产品工艺路 ...

每批都做，不需要改变灭菌工艺，只要保证每批的初始污染菌控制在规定范围内就行

lyluo922 · 发表于 2023-3-2 16:37:08

灭菌是特殊过程
考虑到目前都是无菌检验放行，不认可参数放行，那么灭菌前还是检测初始污染菌

林b2981bfd · 发表于 2023-3-2 17:04:25

大部分都是每批次都检测一下的，也可以自己去验证

ka2003316 · 发表于 2023-3-2 18:22:36

请问下，你们每批送多少做初始污染菌检测？

梦随笔 · 发表于 2023-6-19 13:55:48

请问下初始污染菌，塑料件的原辅料、待灭菌品质量标准是100CFU/g、还是100CFU/件？有合适的检验方法吗？求分享。

水＆在火中→→ · 发表于 2023-10-12 11:04:22

环氧乙烷灭菌前，对初始污染菌有要求吗？