医疗器械注册证上对产品的结构组成应该如何描述？

mzz337 · 发表于 2023-3-4 09:52:52

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医疗器械注册证上产品的结构组成是对器械组件及其原材料的说明，那么原材料的特征（例如符合标准），产品无菌、一次性使用等这些描述材料性能和产品性能的文字，需要写明的吗？有没有法规支持？

赛罗hv3 · 发表于 2023-3-4 16:15:29

原材料的特征（例如符合标准），产品无菌、一次性使用等这些描述材料性能和产品性能的文字《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中有要求，注册证上没有这方面要求。

林b2981bfd · 发表于 2023-3-4 16:42:34

无菌一次性使用要写，产品材质要写，符合标准不用

q54528 · 发表于 2023-3-5 10:13:32

最简单的方法，去看一下同类产品怎么写的，抄一下

周粥 · 发表于 2023-3-7 08:59:59

赞同楼上的实际我也是这么做的，同时II类产品最好是同一个省的

kirin000 · 发表于 2023-3-7 09:37:22

一般情况下，国家局会要求在注册证书上写明产品是否一次性使用，以及是否灭菌这两项，各个省局要求不一，可先不写，到时候要求补上就行，一句话的事。
至于符合标准，写也是写在技术要求上，一般注册证件不体现，国家会要求，各个省要求不一。

mzz337 · 发表于 2023-3-8 09:31:00

kirin000 发表于 2023-3-7 09:37
一般情况下，国家局会要求在注册证书上写明产品是否一次性使用，以及是否灭菌这两项，各个省局要求不一，可 ...

是的，我也是这样认为的。我要变更注册证上的结构组成，把以前描述材料的适用标准删掉，因为标准已过期，技术要求已经有写了。

hnlhqa · 发表于 2023-3-8 10:04:19

q54528 发表于 2023-3-5 10:13
最简单的方法，去看一下同类产品怎么写的，抄一下

从哪里找同类产品的呢？

q54528 · 发表于 2023-3-8 10:25:16

hnlhqa 发表于 2023-3-8 10:04
从哪里找同类产品的呢？

nmpa.gov.cn

hnlhqa · 发表于 2023-3-8 10:30:08

q54528 发表于 2023-3-8 10:25
nmpa.gov.cn

谢谢了

q54528 · 发表于 2023-3-8 13:16:52

hnlhqa 发表于 2023-3-8 10:30
谢谢了

客气，希望帮到你