麻烦大家帮我看一下，这些“企业自查项表“等表格是哪个法规的附件呀？

我在等冬至 · 发表于 2023-3-7 17:00:02

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本帖最后由我在等冬至于 2023-3-7 17:03 编辑

麻烦大家一下请各位老师帮忙看一下这些是哪个法规的附件呀或者是在药监局网站的什么地方需要填的？有人发给我让我参考的我想找一下这个法规全面学习一下

思恋 · 发表于 2023-3-7 17:03:13

本帖最后由思恋于 2023-3-7 17:09 编辑

是我网卡了嘛，东西呢年度体系自查报告是：关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
简单的自查表，应该是现场指导原则的自查表

小刚子 · 发表于 2023-3-7 17:03:48

你的表格呢？

我在等冬至 · 发表于 2023-3-7 17:04:04

思恋发表于 2023-3-7 17:03
是我网卡了嘛，东西呢

麻烦您再看一下我刚编辑了一下传上去啦

地主13 · 发表于 2023-3-7 17:04:39

自查表发出来学习下啊

我在等冬至 · 发表于 2023-3-7 17:08:54

小刚子发表于 2023-3-7 17:03
你的表格呢？

表格开始没传上来现在有了，麻烦您再看一下

我在等冬至 · 发表于 2023-3-7 17:09:40

地主13 发表于 2023-3-7 17:04
自查表发出来学习下啊

我觉得这个是法规的一个附件等问我找到这个法规分享给大家哦

思恋 · 发表于 2023-3-7 17:10:25

我在等冬至发表于 2023-3-7 17:04
麻烦您再看一下我刚编辑了一下传上去啦

你这个很明显就是他们自己做的了，不知道你们那药监局有没有这个东西，法规里面没这个

明天你将在哪里 · 发表于 2023-3-7 17:31:22

表格用自己做的也可以，药监局不强制的话用自己表格的方便。

garth · 发表于 2023-3-7 18:03:48

看目录基本和河北的质量管理体系自查报告里的附件一样

我在等冬至 · 发表于 2023-3-8 09:18:53

garth 发表于 2023-3-7 18:03
看目录基本和河北的质量管理体系自查报告里的附件一样

麻烦您上传一下这个法规可以吗或者麻烦说一下这个法规的全称我今天翻了一上午没有找到麻烦您啦

garth · 发表于 2023-3-8 09:53:45

我在等冬至发表于 2023-3-8 09:18
麻烦您上传一下这个法规可以吗或者麻烦说一下这个法规的全称我今天翻了一上午没有找到麻烦您啦

每个省的要求可能不一样，注册的质量体系自查报告依据的是《医疗器械生产质量管理规范》及附录，还有去年发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。不知发你资料的人是不是河北的，我看目录和河北的基本一致。河北的申报系统有个模板，你可以下来看看。
企业体系核查文件申请材料范例下载包-9.ziphttp://211.90.39.51:8080/upload/ueditor/file/20220526/1653566973181052444.zip

jjxkm2010 · 发表于 2023-3-8 09:56:26

这就是GMP规范，只不过应该是专项检查，不是按照规范的全项目

Cry2t4l · 发表于 2023-3-8 16:03:45

就是现场检查指导原则