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GB/T14233.1-2022实施后的产品技术要求是否要做变更

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药徒
发表于 2023-3-9 14:58:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师:我公司生产的二类产品,产品技术要求中环氧乙烷残留检测方法是引用的GB/T14233.1中的方法,现该标准2022版于2023年11月1日实施,请问该标准实施后产品技术要求是否要做注册变更呢(产品注册证2022年刚刚延续取证的)?请各位前辈指教。谢谢!
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药徒
发表于 2023-3-9 15:18:34 | 显示全部楼层
评审中心发布的你参靠一下
医疗器械(体外诊断试剂)注册证有效期内有新的强制性标准发布实施,已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化,即符合新的强制性标准,具体包括以下两种情形:
  (一)申报产品有适用的强制性标准
  产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
  (二)申报产品无适用的强制性标准
  产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容,强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化;或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化,但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
  上述两种情形下,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号,无需办理变更注册。
  按照医疗器械管理的体外诊断试剂,涉及国家标准品换代更新的情形,参照上述要求办理。https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html
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药徒
发表于 2023-3-9 15:19:44 | 显示全部楼层
这个得看贵司产品技术要求里EO的检测是参考GB/T14233.1-2008里的哪个检测方法了,是紫外还是气相,如果是紫外,那是需要做变更的,因为等GB/T14233.1-2022里已经删除了紫外这个测试方法了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-9 15:24:41 | 显示全部楼层
好的,谢谢指教!
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药徒
发表于 2023-3-10 09:39:52 | 显示全部楼层
布林快回来 发表于 2023-3-9 15:19
这个得看贵司产品技术要求里EO的检测是参考GB/T14233.1-2008里的哪个检测方法了,是紫外还是气相,如果是紫 ...

您好,想很您探讨一下,新标14233.1 的5.4.1酸碱度现在是直接引用药典了,以前标准是简单的描述方法,但实际不管是企业还是检验所都是根据药典要求做的校正啥的,实际检验方法是没有什么变化的,这项是否没必要重新检测并做变更注册的?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-10 09:44:50 | 显示全部楼层
布林快回来 发表于 2023-3-9 15:19
这个得看贵司产品技术要求里EO的检测是参考GB/T14233.1-2008里的哪个检测方法了,是紫外还是气相,如果是紫 ...

技术要求里面注明了采用比色法,GB/T14233.1-2022已经取消了比色法了,所以肯定要走变更了是吧?那应该是等到23年的11月1日该标准正式实施以后才可以去做变更是吧?
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药徒
发表于 2023-3-10 16:02:25 | 显示全部楼层
pugongyingzhu 发表于 2023-3-10 09:39
您好,想很您探讨一下,新标14233.1 的5.4.1酸碱度现在是直接引用药典了,以前标准是简单的描述方法,但 ...

我也发现了这个问题,我认为酸碱度这个检测方法没有实质性变化,可以不用重新检测,但是针对这个需要提供标准变更前后的对比分析,阐述清楚变更前后没有实质变化。欢迎大嫂讨论哈~
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药徒
发表于 2023-3-10 16:08:16 | 显示全部楼层
天之蛟龙 发表于 2023-3-10 09:44
技术要求里面注明了采用比色法,GB/T14233.1-2022已经取消了比色法了,所以肯定要走变更了是吧?那应该是 ...

等到标准实施后才变更就迟了,我理解标准发布与实施之间的间隔期就是为了让企业应对的
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药徒
发表于 2023-3-10 17:26:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 007star 于 2023-3-10 17:30 编辑
pugongyingzhu 发表于 2023-3-10 09:39
您好,想很您探讨一下,新标14233.1 的5.4.1酸碱度现在是直接引用药典了,以前标准是简单的描述方法,但 ...

我们是在延续注册的时候做了标准对比说明,认为没有实质性变化,审评老师给我们发补了认为有变化,然后我们就委托了检验所按照新标准重新检验了酸碱度
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药徒
发表于 2023-3-11 17:00:46 | 显示全部楼层
天之蛟龙 发表于 2023-3-10 09:44
技术要求里面注明了采用比色法,GB/T14233.1-2022已经取消了比色法了,所以肯定要走变更了是吧?那应该是 ...

GB/T14233.1是推标,可以延续注册的时候变更吗?
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药徒
发表于 2023-3-13 08:45:45 | 显示全部楼层
布林快回来 发表于 2023-3-10 16:02
我也发现了这个问题,我认为酸碱度这个检测方法没有实质性变化,可以不用重新检测,但是针对这个需要提供 ...

哈哈,我也是这么想的呢,感谢您的回复
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药徒
发表于 2023-3-13 11:12:46 | 显示全部楼层
橘子爱自然 发表于 2023-3-11 17:00
GB/T14233.1是推标,可以延续注册的时候变更吗?

个人觉得先不管这个标准是不是强标,如果技术要求里有体现这个标准的话,那么对于你的产品来讲就是强标,技术要求里如发生关于这个标准的实质性更改,那就得走变更吧,前提是技术要求的实质性变化。
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药徒
发表于 2023-3-13 11:16:47 | 显示全部楼层
007star 发表于 2023-3-10 17:26
我们是在延续注册的时候做了标准对比说明,认为没有实质性变化,审评老师给我们发补了认为有变化,然后我 ...

没让你们做变更,只是补检了就可以?
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药徒
发表于 2023-3-13 11:32:58 | 显示全部楼层
pugongyingzhu 发表于 2023-3-13 11:16
没让你们做变更,只是补检了就可以?

只是补检就可以了哦
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药徒
发表于 2023-3-13 14:02:49 | 显示全部楼层
007star 发表于 2023-3-13 11:32
只是补检就可以了哦

哦,那还挺好的
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药徒
发表于 2023-3-13 14:06:08 | 显示全部楼层
007star 发表于 2023-3-13 11:32
只是补检就可以了哦

对了,你延续注册产品是二类还是三类呀,交的是国家局还是省局呀?我想知道药监局的尺度
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药徒
发表于 2023-3-13 14:15:42 | 显示全部楼层
pugongyingzhu 发表于 2023-3-13 14:06
对了,你延续注册产品是二类还是三类呀,交的是国家局还是省局呀?我想知道药监局的尺度

二类,交的是广东省局
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药徒
发表于 2023-3-13 15:54:05 | 显示全部楼层
007star 发表于 2023-3-13 14:15
二类,交的是广东省局

好的,谢谢。我这是交国家局的,也不知道老师的尺度是否会一样
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药徒
发表于 2023-3-24 16:10:48 | 显示全部楼层
布林快回来 发表于 2023-3-9 15:19
这个得看贵司产品技术要求里EO的检测是参考GB/T14233.1-2008里的哪个检测方法了,是紫外还是气相,如果是紫 ...

变更注册的时候,可以只检14233.1这一项吗?
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药徒
发表于 2023-4-4 15:23:22 | 显示全部楼层
橘子爱自然 发表于 2023-3-24 16:10
变更注册的时候,可以只检14233.1这一项吗?

可以的,哪一项涉及变更,只检变更的那一项就好的,未涉及变更的不需要再送检的。
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