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本帖最后由 阳光蒲照 于 2023-3-13 13:23 编辑
FDA仅缺少几份文件，我也是各处搜集，现回馈大众，望有红心的不吝打赏！感谢
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PDA TR01 湿热灭菌验证2007增补—中文.pdf
883.95 KB, 下载次数: 741
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PDA TR01 湿热灭菌验证草案——英文.pdf
3.02 MB, 下载次数: 526
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PDA TR03 干热灭菌验证——中英文.pdf
962.96 KB, 下载次数: 605
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PDA TR03 干热灭菌——英文.pdf
6 MB, 下载次数: 446
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PDA TR04 注射用水的概念设计——英文.pdf
547.13 KB, 下载次数: 415
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PDA TR04 注射用水的概念设计——中文.pdf
440.11 KB, 下载次数: 519
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PDA TR05 无菌制剂包装：相容性和稳定性——英文.pdf
4.4 MB, 下载次数: 493
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PDA TR06 无菌药粉末填充工艺验证—英文.pdf
1.13 MB, 下载次数: 489
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PDA TR07 除热原——英文1985.pdf
5.2 MB, 下载次数: 468
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PDA TR08 注射溶液湿热灭菌的参数放行—英文.PDF
429.1 KB, 下载次数: 413
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PDA TR09 商业化粒子测量系统的回顾——英文1988.pdf
3.07 MB, 下载次数: 410
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PDA TR10 蛋白质和多肽的注射剂配方：稳定性和稳定剂—英文.pdf
13.73 MB, 下载次数: 514
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PDA TR11 注射剂辐照灭菌验证——英文1988.pdf
830.94 KB, 下载次数: 401
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PDA TR12 药品包装组件的硅化——英文1988.pdf
484.61 KB, 下载次数: 383
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PDA TR13 环境监测计划基本原则——英文2014.pdf
331.35 KB, 下载次数: 428
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PDA TR14 蛋白纯化层析系统验证——英文2008.pdf
1.48 MB, 下载次数: 437
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PDA TR15 生物制药用正切流过滤验证——英文2009.pdf
427.01 KB, 下载次数: 391
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PDA TR16 人造橡胶塞伽马辐射效应——英文1992.pdf
1.39 MB, 下载次数: 370
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PDA TR17 无菌工艺验证现行惯例——英文1993.PDF
1.42 MB, 下载次数: 461
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PDA TR18-1995 Validation of CRS.PDF
1.39 MB, 下载次数: 415
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PDA TR19 Rapid Automated ID Methods Survey.pdf
880.77 KB, 下载次数: 386
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PDA TR20 关于当前行业穿衣实践的调查报告——英文1990.pdf
553.15 KB, 下载次数: 414
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PDA TR21 生物负载回收率验证——英文1990.pdf
696.31 KB, 下载次数: 388
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PDA TR22 无菌工艺模拟——中英文.pdf
1.29 MB, 下载次数: 517
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PDA TR23 对当前无菌过滤实践的制药工业调查的解释—英文.pdf
205.59 KB, 下载次数: 408
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PDA TR26 液体的除菌过滤——英文.pdf
5.87 MB, 下载次数: 517
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PDA TR27 药品包装完整性——英文.pdf
11.66 MB, 下载次数: 504
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PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证——英文.pdf
320.07 KB, 下载次数: 379
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PDA TR29 清洁验证中考虑要点——英文.pdf
186.52 KB, 下载次数: 495
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PDA TR30 最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行——英文.pdf
972.33 KB, 下载次数: 376
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PDA TR31 计算机化实验室数据获取系统验证和确认——英文.pdf
193.02 KB, 下载次数: 407
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PDA TR32 提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计——英文.pdf
1.05 MB, 下载次数: 387
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PDA TR33 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行——中文.pdf
1.83 MB, 下载次数: 415
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PDA TR34 隔离罩系统验证——英文2001.pdf
467.96 KB, 下载次数: 408
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PDA TR35 制药行业微生物功能培训模式建议——英文.pdf
6.94 MB, 下载次数: 417
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PDA TR36 无菌工艺验证现行规范——英文.pdf
7.32 MB, 下载次数: 446
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PDA TR38 生产层析系统批准后的变更：化学，生产和控制文件—中英文.pdf
459.81 KB, 下载次数: 444
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PDA TR39 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量——中文.pdf
810.24 KB, 下载次数: 428
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PDA TR40 气体的无菌过滤——英文.pdf
516.77 KB, 下载次数: 408
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PDA TR41 病毒过滤——中英文.pdf
979.4 KB, 下载次数: 462
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PDA TR42 蛋白制造工艺验证——中文.pdf
8.25 MB, 下载次数: 461
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PDA TR43 修订版：针对制药制造商的模塑和管状玻璃容器中不合格项的识别和分类—英文2013.pdf
1.49 MB, 下载次数: 473
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PDA TR44 无菌工艺的质量风险管理——英文.pdf
1.87 MB, 下载次数: 410
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PDA TR45 使用纤维素基深度过滤器的液体的过滤—英文2008.pdf
2.13 MB, 下载次数: 427
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PDA TR47 用于病毒清除研究的病毒刺突的制备—英文2010.pdf
961.27 KB, 下载次数: 397
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PDA TR48 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护——中英文.pdf
2.37 MB, 下载次数: 647
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PDA TR49 生物技术清洁验证考虑要点——中英文.pdf
1.39 MB, 下载次数: 489
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PDA TR50 支原体检测的替代方法—英文2010.pdf
912.72 KB, 下载次数: 424
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PDA TR51 气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用——英文.pdf
3.7 MB, 下载次数: 460
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PDA TR52 药品供应链良好分销规范（GDP）指南—英文2011.pdf
3.65 MB, 下载次数: 456
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PDA TR53 行业指导方针：支持新药分销的稳定性测试—2011英文.pdf
4.02 MB, 下载次数: 523
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PDA TR54 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施——中英文.pdf
1.63 MB, 下载次数: 456
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PDA TR54-4 医药和生物技术制造业务质量风险管理的实施——英文.pdf
1 MB, 下载次数: 374
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PDA TR54-4 医药和生物技术制造业务质量风险管理的实施——中文.pdf
1.7 MB, 下载次数: 428
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PDA TR55 Detection & Mitigation of 2,4,6-Tribromo.pdf
15.04 MB, 下载次数: 497
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PDA TR56 治疗用蛋白质药用物质研发中与阶段相适当的质量体系和CGMP应用—中英文.pdf
1.25 MB, 下载次数: 489
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PDA TR57 生物技术产品的分析方法验证与转移—中英文.pdf
1.74 MB, 下载次数: 488
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PDA TR58 冷链风险管理—中英文.pdf
2.81 MB, 下载次数: 518
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PDA TR59 生产监测用统计学方法使用——中英文.pdf
2.67 MB, 下载次数: 502
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PDA TR60 工艺验证：生命周期方法——中英文.pdf
4.94 MB, 下载次数: 654
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PDA TR61 在线蒸汽——中英文.pdf
2.48 MB, 下载次数: 462
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PDA TR62 人工无菌工艺规范建议——中英文.pdf
1.11 MB, 下载次数: 425
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PDA TR64 有源温度受控系统：确认指南—2013.pdf
6.67 MB, 下载次数: 479
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PDA TR65 技术转移——中英文.pdf
1.48 MB, 下载次数: 525
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PDA TR66 药物生产中单次使用系统的应用——英文.pdf
5.57 MB, 下载次数: 415
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PDA TR67 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除（英文）.pdf
798.72 KB, 下载次数: 507
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PDA TR68 预防和管理药品短缺基于风险的方法——中文.pdf
1.11 MB, 下载次数: 405
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PDA TR69 生物负荷及生物膜在药物生产中的管理—英文.pdf
9.69 MB, 下载次数: 523
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PDA TR71 兴的病毒检测方法—英文.pdf
2.34 MB, 下载次数: 462
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PDA TR72 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS(1).pdf
964.95 KB, 下载次数: 543
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PDA TR73 生物技术应用的预充注射器用户要求—英文.pdf
3.36 MB, 下载次数: 451
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PDA TR76 人造橡胶和非肠道包装铝封不符合可见异物的识别和分类—英文双页2016.pdf
5.73 MB, 下载次数: 501
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PDA TR77 采用吹填密封技术生产无菌药品—2017英文单页.pdf
666.38 KB, 下载次数: 402
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PDA TR79 难以检查的非经肠道制剂的颗粒物控制—中英文2018.pdf
1.35 MB, 下载次数: 480
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PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系—中英文2018.pdf
2.54 MB, 下载次数: 542
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PDA TR81 细胞治疗控制策略——英文.pdf
7.07 MB, 下载次数: 569
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PDA TR82 内毒素回收率低—2019英文.pdf
11 MB, 下载次数: 561
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PDA TR83 Virus Contamination -20210510(1).pdf
1.14 MB, 下载次数: 518
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PDA TR84 数据完整性要求在生产制造和包装操作中的应用—中英文2020.pdf
1.64 MB, 下载次数: 639
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PDA TR86 药品包装完整性测试的行业挑战和当前技术——英文.pdf
2.1 MB, 下载次数: 541
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PDA TR90 CCS的开发——中英版.pdf
7.25 MB, 下载次数: 790
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PDA 污染控制策略：实施路线图—英文.pdf
2.22 MB, 下载次数: 648
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PDA TR85 - Enhanced Test Methods for Visible Particle Detection and Enumeration .pdf
7.75 MB, 下载次数: 567
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PDA TR87 医药玻璃瓶处理和加工的最佳实践—英语.pdf
1.26 MB, 下载次数: 474
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PDA TR88 制药行业中的微生物数据偏差研究—英文.pdf
1.69 MB, 下载次数: 603
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