求非临床研究资料的模板

水湄伊人

公司最近开始做聚醚醚酮植入级材料的主文档登记，之前也没有接触过注册这一块，主文档要求写的非临床研究资料是真心不晓得怎么下手写，求各位大佬可以提供一下模板



补充内容 (2023-4-3 09:03):
如果有脱敏的模板，有偿求呀

mr_lwm

我记得有个指导原则

PXY550

多看看审查指导原则，哪儿会有模板，大家都想要

水湄伊人

PXY550 发表于 2023-3-21 14:03
多看看审查指导原则，哪儿会有模板，大家都想要

看了，还是没有头绪写，研发说要有例子才知道怎么写，我也很无奈

David-xu

谢谢分享，学习一下

圈圈里12

3.1章节目录，3.2风险管理报告3.3医疗器械安全和性能基本清单3.4技术要求、检验报告、技术要求一致性声明有的还需要检验资质能力证明3.5化学和物理性能就写技术要求中这些指标是根据什么制定的，竞品还是标准，生物检报告中结果阐述下、灭菌方案和报告里面的一些参数写上去、经过半周期还是全周期啥的，附件灭菌方案、灭菌报告；稳定性研究就是运输报告、加速老化报告，你们采用的什么包装等、有效期几年啥的

三只狗俩只猫

我们也有个高分子想做主文档登记，我看需要的资料里标记R的也不多啊，CR那些都是适用再填，我想着是不是就先写R的

水湄伊人

圈圈里12 发表于 2023-3-21 16:42
3.1章节目录，3.2风险管理报告3.3医疗器械安全和性能基本清单3.4技术要求、检验报告、技术要求一致性声明有 ...

谢谢哈，说的 蛮好的，就是笼统了些，我和研发说一下

水湄伊人

三只狗俩只猫 发表于 2023-3-21 17:01
我们也有个高分子想做主文档登记，我看需要的资料里标记R的也不多啊，CR那些都是适用再填，我想着是不是就 ...

主要是识别了一下，适用的啊，就是不知道怎么写

Quellankj

贴主找到了吗，同求模板~