体外诊断试剂注册分类

偏生梓归17539 · 发表于 2023-3-21 12:55:06

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老师们想问一下检定用的血清（用于鉴别细菌，细菌多糖定量等），如果申请体外诊断试剂。是属于三类体外诊断试剂吗？是做完临床试验申报上市是吗

13506852542 · 发表于 2023-3-21 13:25:20

可以去看一下医疗器械(体外诊断试剂）分类目录,可以有参照；一般情况下属于三类试剂。是否要做临床要看是否在”免于临床试验的体外诊断试剂“这个目录，如果在这个目录，就不用临床试验；如果不在，一般情况下要做临床

逝期 · 发表于 2023-3-21 13:53:14

楼上回复的很对，还有得先型检

偏生梓归17539 · 发表于 2023-3-21 14:15:23

逝期发表于 2023-3-21 13:53
楼上回复的很对，还有得先型检

那老师要做临床的话，临床具体怎么做呢？细菌我们都有，方法也不是医院的。没做过体外诊断试剂的临床，不知道具体怎么实施

逝期 · 发表于 2023-3-21 14:17:51

偏生梓归17539 发表于 2023-3-21 14:15
那老师要做临床的话，临床具体怎么做呢？细菌我们都有，方法也不是医院的。没做过体外诊断试剂的临床， ...

如果要做临床必须要先做注册检验

偏生梓归17539 · 发表于 2023-3-21 14:18:09

13506852542 发表于 2023-3-21 13:25
可以去看一下医疗器械(体外诊断试剂）分类目录,可以有参照；一般情况下属于三类试剂。是否要做临床要看是否 ...

那老师要做临床的话，临床具体怎么做呢？细菌我们都有，方法也不是医院的。没做过体外诊断试剂的临床，不知道具体怎么实施

13506852542 · 发表于 2023-3-21 14:19:07

偏生梓归17539 发表于 2023-3-21 14:15
那老师要做临床的话，临床具体怎么做呢？细菌我们都有，方法也不是医院的。没做过体外诊断试剂的临床， ...

这个要专门做注册的人来搞吧，注册的人应该懂临床相关的

偏生梓归17539 · 发表于 2023-3-21 14:19:45

逝期发表于 2023-3-21 14:17
如果要做临床必须要先做注册检验

老师我看到注册检验是说自己出具的报告也是可以的是吗
有了报告之后就可以联系医院洽谈临床项目的事情了是吗

逝期 · 发表于 2023-3-21 14:29:56

偏生梓归17539 发表于 2023-3-21 14:19
老师我看到注册检验是说自己出具的报告也是可以的是吗
有了报告之后就可以联系医院洽谈临床项目的事 ...

自检体考如果企业没特别关系的话，好多不过的；如果临床，有个法规《医疗器械临床试验质量管理规范》，中间还涉及到伦理审批，临床备案，人遗，个别产品还要报国家局做临床审批

13506852542 · 发表于 2023-3-21 14:32:22

自检很麻烦，花点钱去检验院去做吧，现在法规对于自检的资质其实也没有很明确的规定，又要自检的质量管理体系，感觉就是很麻烦

偏生梓归17539 · 发表于 2023-3-21 14:34:14

偏生梓归17539 发表于 2023-3-21 14:15
那老师要做临床的话，临床具体怎么做呢？细菌我们都有，方法也不是医院的。没做过体外诊断试剂的临床， ...

还有老师现在我们这个血清想作为诊断产品上市，所以是希望能够注册。
我理解的是如果作为诊断飞呀球菌分型，脑膜炎球菌分型的血清这是可以做临床并申报上市的，但是如果这只是适用于我们自己的方法，还能做临床吗申报上市吗？就是这个方法不通用，不算通用方法。

偏生梓归17539 · 发表于 2023-3-21 14:34:55

逝期发表于 2023-3-21 13:53
楼上回复的很对，还有得先型检

老师您清楚细菌分型鉴定的临床吗

逝期 · 发表于 2023-3-21 14:48:24

偏生梓归17539 发表于 2023-3-21 14:34
老师您清楚细菌分型鉴定的临床吗

不清楚是否是医疗器械或者分类目录也无法确定可以走个分类界定-中检院的网站有相关指导；如果对产品注册有疑问可以在审评中心网站上预约受理前咨询