过滤器离线灭菌后，进行安装时如何降低污染风险？

小树冲冲

1. 无菌制剂 生产设备上的过滤器只能在线灭菌吗？不能接受离线灭菌吗？   如可以接受离线灭菌，应该怎么进行组装？     如果做不到在线灭菌应该怎么办？
2. 最终灭菌产品，是否可以在C级环境安装过滤器？  CNC级别呢？

拐角1

1.可以接受离线灭菌再组装，胆子大点，直接在层流下组装，稳妥点用无菌连接器，CPC的那种
2.最终的建议放在C级

小管家apm

1、可以进行离线灭菌 经无菌转运和无菌组装 这个都需要做流行测试 还有环境检测这个很正常的
2、你说的在c级安装过滤器在什么级别使用？？不是很清楚 法规上要求即便是最终灭菌产品，其操作流程尽可能的跟非最终灭菌的一致。

小树冲冲

拐角1 发表于 2023-3-22 08:14
1.可以接受离线灭菌再组装，胆子大点，直接在层流下组装，稳妥点用无菌连接器，CPC的那种
2.最终的建议放 ...

有些设备上的过滤器 不支持层流下组装，只能在背景环境C级别或者CNC级别组装，

类似于CIP站（CNC环境）滤芯离线灭菌在快速组装，这种可以被认可吗？

小树冲冲

小管家apm 发表于 2023-3-22 08:40
1、可以进行离线灭菌 经无菌转运和无菌组装 这个都需要做流行测试 还有环境检测这个很正常的
2、你说的在c ...

老师，无菌组装常规的做法一般咋搞

小管家apm

层流保护 保证是局部A级 人员在这个环境中无菌组装  需要检测粒子  浮游菌  操作结束做指检

小树冲冲

小管家apm 发表于 2023-3-22 09:33
层流保护 保证是局部A级 人员在这个环境中无菌组装  需要检测粒子  浮游菌  操作结束做指检

没有方式可以层流下操作，类似的层流小车没有操作空间。有些滤芯在天花板或者空间小的地方。

Nichole1

个人觉得如果是前端工艺设备离线灭菌，这个风险比较小，可以当作是控制微生物负载，在除菌过滤阶段控制就行，如果是除菌过滤、灌装阶段的，这个要保证无菌的，层流、无菌连接器都可以考虑使用。

小管家apm

小树冲冲 发表于 2023-3-22 09:35
没有方式可以层流下操作，类似的层流小车没有操作空间。有些滤芯在天花板或者空间小的地方。

没看懂啊  我们是水平层流提供的局部A级

虚妄1

小树冲冲 发表于 2023-3-22 09:02
有些设备上的过滤器 不支持层流下组装，只能在背景环境C级别或者CNC级别组装，

类似于CIP站（CNC环境 ...

我觉得你应该考虑怎么采取措施让别人认可你在该环境下安装滤芯不会使滤芯受到污染

淡然12345678911

小树冲冲 发表于 2023-3-22 09:02
有些设备上的过滤器 不支持层流下组装，只能在背景环境C级别或者CNC级别组装，

类似于CIP站（CNC环境 ...

这个要评估的，如果你是隔离器，需要用cip站里面的水给隔离器进行清洗，就不可以离线灭菌，如果你只是给冻干机清洗，那风险很低，因为你还有sip

小树冲冲

虚妄1 发表于 2023-3-22 13:36
我觉得你应该考虑怎么采取措施让别人认可你在该环境下安装滤芯不会使滤芯受到污染

嗯，所以我来论坛问问，如何采取措施

勇仔qq

建议最好是提前预安装好再去灭菌，不过现在供应商也有那种无菌快接头，使用很方便的。如果没办法操作，也可在A级层流下进行组装。

拐角1

小树冲冲 发表于 2023-3-22 09:02
有些设备上的过滤器 不支持层流下组装，只能在背景环境C级别或者CNC级别组装，

类似于CIP站（CNC环境 ...

那是呼吸器那种  所谓了 问题不大

小树冲冲

勇仔qq 发表于 2023-3-22 15:11
建议最好是提前预安装好再去灭菌，不过现在供应商也有那种无菌快接头，使用很方便的。如果没办法操作，也可 ...

好的老师，我去了解了解无菌快接头，我还没有见过。