无菌检测

捞起月亮的渔民

麻烦求助大家一个问题，我之前没做过医疗器械，想问下大家这种产品整个都是无菌的，但是只有针头会进入人体，无菌检测是用薄膜过滤法还是直接接种，薄膜过滤法的话是用蛋白胨缓冲液浸泡吗，如果浸泡的话需要多少液体这些如何做验证，直接接种的话买的液体培养基都没有这个针头大实在不知道怎么做，还有无菌医疗器械做微生物限度是哪个步骤做，还是最终成品吗，还是中间步骤也需要检微生物限度。

小铁犇

你这个问题可是不小啊，这个是穿刺给药器么？是只做进入人体部分还是全部都做

田园小草

虽然只有针头进入人体，但是管道内壁是走液体的，所以我这里建议，缓冲液冲洗内壁，做薄膜过滤法，针头做直接接种，做两套

13585476245

针头直接接种？这个针头是不是金属材质？怎么把它弄下来呢？我们产品也有类似的刀头，特别长，而且根本弄不断没有容器盛，所以我们做的整个产品全部浸提我们管代说了，产品无菌就得保证所有部件都是无菌的，不能只做部分       微生物限度，就是做的灭菌前的成品。

白无鸢

13585476245 发表于 2023-4-7 13:17
针头直接接种？这个针头是不是金属材质？怎么把它弄下来呢？我们产品也有类似的刀头，特别长，而且根本弄不 ...

我们公司产品跟你家类似吧，我只取一部分

orliz

目视1L的瓶子可以全部接种，可以部分剪一剪直接接入，针太长的话可以用灭菌的钳子把针折弯吗？感觉有点粗可能折不动

沃斯韦特

orliz 发表于 2023-4-7 16:04
目视1L的瓶子可以全部接种，可以部分剪一剪直接接入，针太长的话可以用灭菌的钳子把针折弯吗？感觉有点粗可 ...

使用直接接种法，剪断的话，像是导管之类的，不能全部接触到培养基吧？

豆芽头不大

这个供试品很小啊，管子剪碎和针头直接接种就好

捞起月亮的渔民

这个产品是检查乳腺癌的，就是针头进入人体取一部分肉体出来活检，针头比较硬

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田园小草

13585476245 发表于 2023-4-7 13:17
针头直接接种？这个针头是不是金属材质？怎么把它弄下来呢？我们产品也有类似的刀头，特别长，而且根本弄不 ...

直接剪刀延最上部减下来

白无鸢

田园小草 发表于 2023-4-7 12:52
虽然只有针头进入人体，但是管道内壁是走液体的，所以我这里建议，缓冲液冲洗内壁，做薄膜过滤法，针头做直 ...

你这个可以参考，确实这样做好些

13585476245

静姝1 发表于 2023-4-7 15:03
我们公司产品跟你家类似吧，我只取一部分

那你们怎么破坏的？我们那个长度都有将近20cm，而且不锈钢材质，根本弄不断。

13585476245

田园小草 发表于 2023-4-10 09:27
直接剪刀延最上部减下来

不锈钢材质，剪不断啊。我们针头和针体是一个整体铸成的

白无鸢

13585476245 发表于 2023-4-10 13:21
那你们怎么破坏的？我们那个长度都有将近20cm，而且不锈钢材质，根本弄不断。

大试管，剪一断下来，我们直接剪碎段，但是我们只是用来表面，不是像你们注入血管或者皮肤里面

田园小草

13585476245 发表于 2023-4-10 13:23
不锈钢材质，剪不断啊。我们针头和针体是一个整体铸成的

可以剪的 ，只是工具没选好罢了

13585476245

静姝1 发表于 2023-4-10 13:45
大试管，剪一断下来，我们直接剪碎段，但是我们只是用来表面，不是像你们注入血管或者皮肤里面

我们也只是表面，请问用什么工具呢？

13585476245

田园小草 发表于 2023-4-10 16:49
可以剪的 ，只是工具没选好罢了

能推荐下工具吗？

白无鸢

13585476245 发表于 2023-4-11 09:50
我们也只是表面，请问用什么工具呢？

你问的是什么工具

13585476245

静姝1 发表于 2023-4-11 10:02
你问的是什么工具

就是剪针头的工具。我们针头是不锈钢材质的，用什么可以破坏呢？

白无鸢

13585476245 发表于 2023-4-11 15:41
就是剪针头的工具。我们针头是不锈钢材质的，用什么可以破坏呢？

整个直接浸泡，不过你们的多长啊