药品生产企业销售记录规定

缓步前行

药品生产企业销售记录规定哪里有体现吗？前几天中药饮片GMP检查，提了个缺陷项，说规定“销售记录保存至药品有效期后一年”(目前中药饮片尚未标注有效期)。领导讨论整改措施明确销售记录保存时间：已规定有效期的产品销售记录保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记录保存至产品销售后一年。但是 药品经营质量管理规范第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。整改的措施需要符合此规定吗？

缓步前行

我搜到的的药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期.1年，但不得少于3年

门门

第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
他给你们提了缺陷，你们也教育一下老师，以后注意用词，否则造成不必要的理解麻烦

第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

中药材没有有效期的咋办？？？
我说那不算药。那问问老师咋办吧？

缓步前行

门门 发表于 2023-3-24 11:56
第二百九十七条 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
他给你们提了缺陷，你们也教育一下老师，以后 ...

那就不是整改了，改成整顿了

xqliu

也可以参照GSP执行