固体制剂食用蔗糖的合法性和合理性讨论

蒲公英

石头968 发表于 2012-11-11 11:11
对，关键看质量标准，看数据指标，从严

第一次迎接欧盟检查，老外问我，你们水质标准是什么？我说：符合中国药典标准。老外说：什么是中国药典标准？
所以，要有数据，他们除了欧盟，还认可日本的标准，哎，泱泱大国，标准连小日本都赶不上

静夜思雨

石头968 发表于 2012-11-11 10:43
使用严格意义上的药用蔗糖，不知道有没有

不知，那要问生产药用级蔗糖的厂家了。

LIWANGHAN

这关键还得从风险的角度来考虑，一个口服的还药用。企业钱多就多发点工资吧。

咕咕

石头968 发表于 2012-11-11 10:44
法规不是规定要用药用级吗

在买不到货或没有药用级情况下可以用食用级滴

石头968

咕咕 发表于 2012-11-12 08:29
在买不到货或没有药用级情况下可以用食用级滴

买不到货，买不买得到，谁说了算？
市场多得是，你却买不到，也常出现。

ssafe

口服制剂使用药用蔗糖根本没有必要。

晓星

大家都知道，可是专家要认，官员要认才行呀

yangxf0916

唉 只能这样了

河西智叟

“毒手药王  我们用药用蔗糖，处方工艺也没大变特变。 也没那么严重。  发表于 10 分钟前”蔗糖只是普通的填充剂而已，如果起到粘合作用的话，还是那句话，累不死你才怪，我做过对比，用量增加20%才能达到相同的效果，你自家修改后不上报，那可能是没啥，但是严格按规矩办事的话，就必须上报。。。只有一两个产品的话，那也没啥，如果数十个的话，老板会不干预？

河西智叟

石头968 发表于 2012-11-12 19:28
买不到货，买不买得到，谁说了算？
市场多得是，你却买不到，也常出现。

如果真的都改用药用蔗糖，那肯定会买不到。。。现在确是卖不掉，为啥？

河西智叟

晓星 发表于 2012-11-20 16:43
大家都知道，可是专家要认，官员要认才行呀

官家也认可的，只要每年全检一批即可。

河西智叟

ssafe 发表于 2012-11-20 15:34
口服制剂使用药用蔗糖根本没有必要。

口服剂不用的话，那就要出现注射级的药用蔗糖了。。。

河西智叟

咕咕 发表于 2012-11-12 08:29
在买不到货或没有药用级情况下可以用食用级滴

这是官家留给我们的路，他们也知道食用级的足矣

河西智叟

静夜思雨 发表于 2012-11-11 11:41
不知，那要问生产药用级蔗糖的厂家了。

人家也就炒作一个概念而已，当不得真。。。你比对一下太古糖和那些药用级的糖，只有更好，绝没有不如

石头968

河西智叟 发表于 2012-11-21 19:54
如果真的都改用药用蔗糖，那肯定会买不到。。。现在确是卖不掉，为啥？

可以批准多家的药用蔗糖，直到够用为止，只要符合质量标准就可以，国家可以鼓励改造。

张吉刚

新版GMP，第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
上海市局培训解释：符合相应的质量标准是指药品注册申报的物料质量标准。
其实我们一直用的是食用级白砂糖，但按药典的蔗糖标准检验，且产品注册时提供的资质证明也是食用白砂糖生产供应商。今年的GMP[认证跟踪检查提到了使用食用级白砂糖、食用酒精、食用碳酸钙等辅料，但我都是按药典标准检验，是合格的，且产品注册时提供的质量标准也是药用的，就是生产厂家是食用级生产企业而已，最后检查员也没有说什么了。

河西智叟

石头968 发表于 2012-11-21 20:08
可以批准多家的药用蔗糖，直到够用为止，只要符合质量标准就可以，国家可以鼓励改造。

太古糖人家不申请。。。

天长

药品成本一直在增加

石头968

河西智叟 发表于 2012-11-21 20:14
太古糖人家不申请。。。

哈哈，人家质量高于药用标准，怕降低档次

晓星

查查注册标准，或许也是合法依据之一！谢谢张工！