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[质量保证QA] 关于变更结束时限的规定

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发表于 2023-3-27 14:29:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠,请教一个关于变更结束时限的规定的问题,变更需要规定结束时间吗?个人认为应根据实际情况制定变更计划及完成时限,不能在变更控制SOP的程序文件中给定具体的完成时间,但客户认为需要规定时限,给了一个缺陷

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 楼主| 发表于 2023-3-27 14:35:45 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2023-3-27 14:46:10 | 显示全部楼层
个人理解应该是想要三个变更等级的大致控制时间,主要意图是不能因为一个小变更,的变更期限被无限化了。
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药生
发表于 2023-3-27 14:47:16 | 显示全部楼层
人家说要 就要被   客户要求   除非你公司比较大  可以爱买不买的那种
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药徒
发表于 2023-3-27 14:54:02 | 显示全部楼层
文件中规定变更时限不合适
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药徒
发表于 2023-3-27 15:04:34 | 显示全部楼层
你可以请教下他们具体要定多久的时限,超过时限怎么处理
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 楼主| 发表于 2023-3-27 15:14:48 | 显示全部楼层
Hinsama 发表于 2023-3-27 15:04
你可以请教下他们具体要定多久的时限,超过时限怎么处理

问了,没有任何建议

点评

你就问他们文件怎么规定的  详情 回复 发表于 2023-3-27 15:15
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药生
发表于 2023-3-27 15:15:54 | 显示全部楼层
sfd90 发表于 2023-3-27 15:14
问了,没有任何建议

你就问他们文件怎么规定的
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药生
发表于 2023-3-27 15:20:16 | 显示全部楼层
我觉得没有意义,有点变更都要好几年。但是,你要更好的管控,可以加上期限。那我只能说精益求精,自己给自己挖坑
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大师
发表于 2023-3-27 15:43:30 | 显示全部楼层
变更时限可以体现在变更申请的变更计划中
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药徒
发表于 2023-3-27 15:58:15 | 显示全部楼层
能否剑走偏锋,规定执行完成后,什么时候能关闭?你
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药徒
发表于 2023-3-27 16:00:58 | 显示全部楼层
如果是临时变更,可以给个时限,其它的在变更开始时,写个期望变更执行就好了,毕竟是变更是有计划的
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药徒
发表于 2023-3-27 16:02:03 | 显示全部楼层
我们都体现在变更申请的变更计划中,其余地方不规定,超过计划写个解释说明原因
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药士
发表于 2023-3-27 16:04:14 | 显示全部楼层
你要明白很多所谓的客户审计,其实真正派出来的人水平是很差的,所以这种缺陷你们压根就不应该接受。除非是临时变更才会有时限规定,永久变更的时限是不可能规定出来的,某些变更后续的研究会做几年,怎么规定时限??
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药徒
发表于 2023-3-27 16:37:22 | 显示全部楼层
变更实施计划中拟定一个计划完成时间,如超时填写延期申请表。
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药徒
发表于 2023-3-27 16:39:59 | 显示全部楼层
如果非要在这份变更上加一个期限,我希望是一万年!
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