多价疫苗的原液共用生产车间算共线生产吗？

杨先庭

各位蒲友：
       CFDI于2023.03.06发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，其中对共线生产的定义：是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备。
对于多价疫苗如：四价流感、23价肺炎原液生产阶段，不同型别的毒株共用一条生产线生产原液，这种情况属不属于共线生产呢？目前公司内部出现不同的解读，哪位高人又官方的解释麻烦提供一下法规。听说欧盟对多价疫苗生产有要求，谁有相关的法规？

劉學鴻ThomasLiu

不算吧，最后混一起，产品都共存还怕共线

姣妹崽

劉學鴻ThomasLiu 发表于 2023-3-27 15:42
不算吧，最后混一起，产品都共存还怕共线

类比一下细胞治疗产品原材料质粒的制备，病毒包装需要使用4个质粒，4个质粒共用1条生产线，我们最终判定的是属于共线生产

杨先庭

姣妹崽 发表于 2023-3-27 16:14
类比一下细胞治疗产品原材料质粒的制备，病毒包装需要使用4个质粒，4个质粒共用1条生产线，我们最终判定 ...

不是把四价流感和23价肺炎混在一起，是四价流感有4种型别的毒株，这4种毒株算不算共线？23价肺炎有23种型别菌种，这23种菌种算不算共线？

姣妹崽

补充一点：疫苗生产用的毒株会不一样，一般质粒生产用的菌种都是一个库出来的。

姣妹崽

杨先庭 发表于 2023-3-27 16:46
不是把四价流感和23价肺炎混在一起，是四价流感有4种型别的毒株，这4种毒株算不算共线？23价肺炎有23种型 ...

是我理解错了，忽略这句话

classicboy

共线谈的是多种药品。你这是同一个药品里面4个不同的毒株，最后都混到一起，还担心啥共线？

有生产4价流感疫苗的，毒种制备、病毒接种和培养有多个房间，每个房间内每次只能生产同一型别毒种。后面病毒收获、灭活就只有一个房间了。

Henry1234567811

小弟有幸在疫苗廠待過, 提出當時廠內討論的說法給各位先進們參考.
不同病毒株在同一廠區生產因為製程設備相同, 只有製程參數稍有差異.
另外調製成最終原液後都會混合充填成多價的疫苗, 而對每一個株型的半成品品質要求標準是一致的, 因此不算共用產線.  

黑喵警长

A B两个房间，分别是ab毒株，不算。
A房间，这批a下批b，B房间同理，房间的品种会更换，算

杨先庭

黑喵警长 发表于 2023-3-28 08:23
A B两个房间，分别是ab毒株，不算。
A房间，这批a下批b，B房间同理，房间的品种会更换，算

我遇到的情况属于你说的后者，即A房间，这批a下批b，B房间同理，房间的品种会更换。麻烦问一下这种情况算共线，是否有国外的相关法规作为依据？国内是没有这么具体的要求了

黑喵警长

杨先庭 发表于 2023-4-11 10:43
我遇到的情况属于你说的后者，即A房间，这批a下批b，B房间同理，房间的品种会更换。麻烦问一下这种情况算 ...

法规是不会这么写的：A房间，这批a下批b，此类型属于共线生产。
这种情况肯定是共线，不需要依据，也没啥可讨论的，很基本的概念......
当然，如果非要较真，可以参考《PDA TR29-2012清洁验证的考虑要点》里面的几个定义

Changeover：The steps taken for switching multiproduct equipment from the manufacture of one product
to themanufacture of a different product.
切换生产：指在多品种生产设备上从一个产品的切换至另一产品的制造所采取的步骤。

Dedicated Equipment：Equipment used exclusively for the manufacture of only one drug product, bulk
drug substance, or intermediate.
专用设备：专门用于一种制剂、原料药或中间体生产的设备。

PPcda9acec

属于错时生产的共线吧

liucui1221

参考WHO TRS 999 Annex2 生物制品GMP, 阶段性生产的定义，转换serotype,算是共线生产。
Campaign manufacture: the manufacture of an uninterrupted sequence of batches of the same product or intermediate in a given time period, followed by strict adherence to accepted control measures before switching to another product or different serotype The different products are not run at the same time but may be run on the same equipment.

修修

姣妹崽 发表于 2023-3-27 16:14
类比一下细胞治疗产品原材料质粒的制备，病毒包装需要使用4个质粒，4个质粒共用1条生产线，我们最终判定 ...

这里多能遇到你，NB了

whj630303

我们有类似的情况，也是多价疫苗，请PATH机构的老师检查过，老师说算共线生产，要做风险评估。

lizucker

whj630303 发表于 2023-06-30 17:24
我们有类似的情况，也是多价疫苗，请PATH机构的老师检查过，老师说算共线生产，要做风险评估。

怎么个算法，说说理由

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whj630303

原话是每个蛋白结构虽然类似，但是免疫活性等还是有差别，就不算共线生产

杨先庭

whj630303 发表于 2023-8-11 10:30
原话是每个蛋白结构虽然类似，但是免疫活性等还是有差别，就不算共线生产

有差别，是算共线还是不算共线呀？是笔误了吗？

杨先庭

有些管理者就是需要监管机构和检查员来教育她，才能长长记性

瓜瓜

算共线需要有相应的共线风险评估