设备湿热灭菌性能验证中，热分布和热穿透项目同时进行，节约大量时间与成本

薯仔娴

法规有明确说明，灭菌设备湿热灭菌验证中，负载热分布测试和负载热穿透测试可以同时进行，而且通过观察下图热分布和热穿透个验证项目，同时进行是可行的，而且能节约一半设备运行时间，节约物料消耗，减少一半的三项费用和用人成本。

规则：1、        很多公司湿热灭菌一般温度设定为：121℃，灭菌时间：30min，F0值≥30。（属于过度灭菌）。{《2010年 药品GMP指南：无菌药品》中10.2.3湿热灭菌确认与验证  D满载热分布和热穿透 （1）过度灭菌法中提到负载热分布测试和负载热穿透测试可以同时进行}，详见下图。

陆游器

想要表达的意思是什么？

薯仔娴

陆游器 发表于 2023-3-29 10:21
想要表达的意思是什么？

设备湿热灭菌性能验证中，大多数企业是负载热分布和负载热穿透项目分别进行的，其实是可以合在一次运行完成，既节约时间也节约成本

小树冲冲

嗯。谢谢分享

死库水

薯仔娴 发表于 2023-3-29 10:26
设备湿热灭菌性能验证中，大多数企业是负载热分布和负载热穿透项目分别进行的，其实是可以合在一次运行完 ...

你们不是这样做的吗？热穿透和生物指示剂和负载热分布一块？

陆游器

是可以同时进行，但是推荐热穿透探头与热分布探头的比例为5:1，得满足这个条件。

薯仔娴

死库水 发表于 2023-3-29 16:17
你们不是这样做的吗？热穿透和生物指示剂和负载热分布一块？

没有呢，分开做的，就是所有装载方式，负载热分布做一轮，负载热穿透做一轮

薯仔娴

陆游器 发表于 2023-3-29 16:48
是可以同时进行，但是推荐热穿透探头与热分布探头的比例为5:1，得满足这个条件。

只要大于5:1的比例就可以，主要看热穿透

栗子7

我们就是一起做的。
探头足够的前提下，一次做好过两次。

准圣级药老

你这个问题的硬性前提是探头要足够啊，探头不够你不得分开做么。分开做不错，合在一起做也不错。

薯仔娴

制药初学者 发表于 2023-3-30 08:47
你这个问题的硬性前提是探头要足够啊，探头不够你不得分开做么。分开做不错，合在一起做也不错。

一台多路温度巡检仪不贵，可以使用两台进行，如果有线的碍事，无线的就很方便

薯仔娴

tanya0906 发表于 2023-3-30 08:40
我们就是一起做的。
探头足够的前提下，一次做好过两次。

这样能节约很多时间，我这边一开始分开做，胶塞清洗机运行空载3次，最小最大负载热分布，共6次；最小最大热穿透，共6次，一共15次运行，每次运行差不多4.5小时。合在一次做多省一两天时间用来生产，每天生产的药品能卖几百万呢，这样挺好的

连天巷

薯仔娴 发表于 2023-3-29 10:26
设备湿热灭菌性能验证中，大多数企业是负载热分布和负载热穿透项目分别进行的，其实是可以合在一次运行完 ...

对于半周期而言没法同时进行啊！

死库水

薯仔娴 发表于 2023-3-30 11:14
一台多路温度巡检仪不贵，可以使用两台进行，如果有线的碍事，无线的就很方便

哇呜，哪个牌子的，FLUKe？

薯仔娴

连天巷 发表于 2023-3-30 11:28
对于半周期而言没法同时进行啊！

半周期指半年的再确认吧，再确认本来项目本来就挺少的了，就每年再验证繁琐点

薯仔娴

死库水 发表于 2023-3-30 14:07
哇呜，哪个牌子的，FLUKe？

嘻嘻忘了，我们只负责用，有没有探头是设备部那边管了

连天巷

薯仔娴 发表于 2023-3-30 15:37
半周期指半年的再确认吧，再确认本来项目本来就挺少的了，就每年再验证繁琐点

不是，我们的验证策略是用常规灭菌时间的一半进行热穿透验证！

薯仔娴

连天巷 发表于 2023-3-31 08:26
不是，我们的验证策略是用常规灭菌时间的一半进行热穿透验证！

如果湿热是灭菌30min，那你们验证就灭菌15min吗

连天巷

薯仔娴 发表于 2023-3-31 13:43
如果湿热是灭菌30min，那你们验证就灭菌15min吗

是的，这是针对热穿透！，热分布的话还是30分钟！

薯仔娴

连天巷 发表于 2023-3-31 14:43
是的，这是针对热穿透！，热分布的话还是30分钟！

关键设备也运行这么做嘛，与日常不符哦