水分配系统的区域划分

eyemythcn · 发表于 2023-3-31 10:48:19

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纯化水、注射用水的分配系统，是否有必要按毒性生产区、无毒生产区来划分，法规是否有要求或推荐做法？

a881407 · 发表于 2023-3-31 11:13:12

本帖最后由 a881407 于 2023-3-31 11:16 编辑

你可看看GMP指南，水系统一节里面有详细讲解。建议最好分看，便于管理，避免交叉污染。

a881407 · 发表于 2023-3-31 11:14:14

[img]你可看看GMP指南，水系统一节里面有详细讲解。建议最好分开，便于管理，避免交叉污染。

ouyang_xg · 发表于 2023-3-31 11:14:41

虽然注射用水、纯化水分配系统是正压的。但在有些环节也可能会产生负压，例如分配管道直上直下的地方。法规上倒是没有明确的要求。

制药工程人 · 发表于 2023-3-31 13:12:49

完全不用

zhixianzzx · 发表于 2023-3-31 15:23:49

分配系统不是串在一起的吗？进了毒性区和无毒区，那不是有可能出现交叉污染吗

eyemythcn · 发表于 2023-4-3 08:39:32

a881407 发表于 2023-3-31 11:13
你可看看GMP指南，水系统一节里面有详细讲解。建议最好分看，便于管理，避免交叉污染。

按生产区域拆分，水系统的投资和运行成本都会增加，需要权衡性价比。

eyemythcn · 发表于 2023-4-3 08:40:09

zhixianzzx 发表于 2023-3-31 15:23
分配系统不是串在一起的吗？进了毒性区和无毒区，那不是有可能出现交叉污染吗

水系统主管是正压循环，污染的风险源是什么？

eyemythcn · 发表于 2023-4-3 08:41:17

ouyang_xg 发表于 2023-3-31 11:14
虽然注射用水、纯化水分配系统是正压的。但在有些环节也可能会产生负压，例如分配管道直上直下的地方。法规 ...

系统设计是一方面，还要有日常SOP做支撑，避免使用点数超过设计能力。

a881407 · 发表于 2023-4-20 15:34:04

eyemythcn 发表于 2023-4-3 08:39
按生产区域拆分，水系统的投资和运行成本都会增加，需要权衡性价比。

成本是一方面，增加分配系统是必要增加储罐、管道、水泵和消毒设施，还有日常维护管理费用。但比起来交叉污染的风险要划算得多。虽说风险可能发生或不发生，但新的污染策略也是需要考虑的。你们也可以通过日常确认，总结数据，会不会出现交叉污染来评估，也可以设立一些管控措施等，也可以加大日常取样监控力度。

[制药用水] 水分配系统的区域划分