原料供应商新增

学无止境_163 · 发表于 2023-4-3 16:53:04

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请问各路大神，原料新增供应商杂质研究的尺度到底有多大？我们有一个原料是执行药典标准，拟新增的供应商厂家也是执行药典，如果直接按照药典标准进行研究控制，获批的几率有多大？
是否一定需要保证变更前后的工艺一样？需要在EP、USP标准中筛选方法，采购高额的杂质对照品进行研究？还是自行评估用法定标准研究、对比就行？

九五二七 · 发表于 2023-4-4 08:25:25

想复杂了

雪冬冰凝 · 发表于 2023-4-4 08:43:11

新增供应商原料合成路线是否和原供应商一致

℡紫sé · 发表于 2023-4-4 09:10:46

这是新增供应商，又不是新增原料，没这么复杂

xqliu · 发表于 2023-4-4 11:23:46

新增供应商，基本都是做质量对比研究，只要不低于原质量即可。

鲁迅不姓鲁 · 发表于 2023-4-4 13:30:25

最多就是中等变更吧，做个质量对比和加速质量研究就可以了吧~

芳1f7bc172 · 发表于 2023-4-6 16:43:14

是不是相当于变更制剂所用原料药的供应商? 可以研读已上市化学药品药学变更研究指导原则

13504377068 · 发表于 2023-4-9 13:46:24

变更原则变更前后工艺原理一致，变更后如有新增加溶剂残留检测等，要增加检测项目。

学无止境_163 · 发表于 2023-4-13 11:01:12

xqliu 发表于 2023-4-4 11:23
新增供应商，基本都是做质量对比研究，只要不低于原质量即可。

省局也是这样回复的，但是要求比较多，杂质研究（而且是过度研究）、质量对比、工艺一致性。。。

xqliu · 发表于 2023-4-13 13:07:09

学无止境_163 发表于 2023-4-13 11:01
省局也是这样回复的，但是要求比较多，杂质研究（而且是过度研究）、质量对比、工艺一致性。。。

对的，监管局基本都会涵盖很多，就是怕遗漏带来误解。

mangmangrenhai · 发表于 2023-4-21 13:18:47

同问，变更化学原料药的供应商指导原则要求提供晶型及杂质研究，这个怎么做，谢谢

[原料药] 原料供应商新增

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