工艺验证批量中指的预定的商业批的批量是指投料量还是产量？

youmim · 发表于 2023-4-10 22:46:39

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GMP 附录确认与验证第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致

请教：对于原料药来说，预定的商业批的批量是指投料量还是产量？

yuansoul · 发表于 2023-4-11 07:32:41

都行
自己定

汉字太少 · 发表于 2023-4-11 07:55:08

预定的商业批指的是申报的批量或者申报批准的批量。

gygzyyd · 发表于 2023-4-11 08:24:47

你预定有几个商业批量，你就做几个批量的工艺验证

一休1234 · 发表于 2023-4-11 08:38:55

两者都行，只要最终与申报资料上统一即可

LiuShunyu · 发表于 2024-5-5 17:20:09

gygzyyd 发表于 2023-4-11 08:24
你预定有几个商业批量，你就做几个批量的工艺验证

假设我预定两个商业化批量，可以工艺验证时2+1的组合去做么？

[国内外GMP法规及其指南] 工艺验证批量中指的预定的商业批的批量是指投料量还是产量？