药品生产是否允许多个批量？

小沫 · 发表于 2023-4-11 11:02:17

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一直有个疑问，药品制剂生产是否允许多个批量？比如一个1万/批，一个2万/批，企业可以根据销售情况灵活选择（虽然有点牵强）。
依照目前的规定，并没有否定多个批量的情况，但是也没有接触到企业采用多个批量的。

wzzz2008 · 发表于 2023-4-11 11:07:21

根据GMP，
第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程……
第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
......
综上，同品种同规格的产品，是允许多个批量的，
否则，在相关条款中，不会要求每个生产批量该咋处理了。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-11 11:10:59

wzzz2008 发表于 2023-4-11 11:07
根据GMP，
第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程……
第二百三十四条持 ...

你这也背得太清楚了 W老师

liu95328 · 发表于 2023-4-11 11:18:04

赞！！！！！！！

小沫 · 发表于 2023-4-11 11:18:19

相关影响应该包括工艺规程、生产记录、工艺验证、稳定性考察，大家还有什么经验，欢迎分享。

小沫 · 发表于 2023-4-11 11:18:55

wzzz2008 发表于 2023-4-11 11:07
根据GMP，
第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程……
第二百三十四条持 ...

赞，这么短时间就回复了，背诵的？

够尖锐了吗 · 发表于 2023-4-11 11:59:29

wzzz2008 发表于 2023-4-11 11:07
根据GMP，
第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程……
第二百三十四条持 ...

牛逼了。。。。。

不惑 · 发表于 2023-4-11 13:40:35

多个批量就要多个规程号，批生产记录也得多个版本了

ljmhzlgy · 发表于 2023-4-11 14:45:48

多个批量可以的，但是要注意要有相关的验证跟随，已确认最小批量与最大批量的区别和注意事项

習惯假声 · 发表于 2023-4-11 15:27:42

可以啊，不过需要两个批量分别做验证，两个批量分别起草工艺规程，批记录，总之独立的就对了

wzzz2008 · 发表于 2023-4-11 15:49:00

eastwz9 发表于 2023-4-11 11:10
你这也背得太清楚了 W老师

年纪大了，背不下来啊
不过，我知道有，然后，查找、复制、粘贴

萌萌哒 · 发表于 2023-11-22 14:08:44

借此还想问下大佬，再注册时2个批量该如何写？写范围么

药品生产是否允许多个批量？

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