新的注册资料排版怎么排？

41302023 · 发表于 2023-4-13 16:18:10

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监管信息、综述资料、非临床资料.....这些每一个类目包含的文件是合并成一个单独的文档，还是就文件夹的形式？

007star · 发表于 2023-4-13 17:06:50

以文件夹的方式，不能合并，因为系统提交资料的是一个个文件来上传的

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-4-13 17:12:16

https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html
有目录的呢，对应每个文件夹，一个文件一个文件放进去。

q54528 · 发表于 2023-4-13 21:38:49

我们是直接在线上传的，在线上传的时候会让你按照文件内容做成相应的PDF，比如监管信息是1，就是1.1,1.2,1.3分别做成PDF上传至对应的提交框

人间_四月天 · 发表于 2023-4-14 08:40:06

你是二类还是三类啊？三类eRPs系统是一个一个的文件，省局的需要几个文件合并一下

蒲飞飞 · 发表于 2023-4-14 10:10:11

人间_四月天发表于 2023-4-14 08:40
你是二类还是三类啊？三类eRPs系统是一个一个的文件，省局的需要几个文件合并一下

省局也可以一个一个的文件......坐标广东

Jessica_ · 发表于 2023-5-12 09:36:26

蒲飞飞发表于 2023-4-14 10:10
省局也可以一个一个的文件......坐标广东

广东省的，注册资料除了明确要求要盖章的地方，其他注册资料需要盖电子章转为PDF上传吗？

蒲飞飞 · 发表于 2023-5-13 08:55:52

Jessica_ 发表于 2023-5-12 09:36
广东省的，注册资料除了明确要求要盖章的地方，其他注册资料需要盖电子章转为PDF上传吗？

电子章不是只能盖在pdf上吗........省局不要求一定盖电子章，但是所有资料都必须盖章，并且每一个有贵司落款的地方，都要盖章

Jessica_ · 发表于 2023-5-15 08:47:22

蒲飞飞发表于 2023-5-13 08:55
电子章不是只能盖在pdf上吗........省局不要求一定盖电子章，但是所有资料都必须盖章，并且每一个有贵司 ...

谢谢您！我们是II类产品，电子章是盖章pdf上，然后pdf再上传。我是在政务服务网上看的那个“填报须知”里面有盖章要求，是每个资料都要盖章。请问下还有其他什么文件有要求吗？比如字体要求？我怕自己有什么遗漏的

蒲飞飞 · 发表于 2023-5-15 14:03:57

Jessica_ 发表于 2023-5-15 08:47
谢谢您！我们是II类产品，电子章是盖章pdf上，然后pdf再上传。我是在政务服务网上看的那个“填报须知”里 ...

字体好像就产品技术要求有规定，其他资料没有。还有单个文件的大小最好控制在10M内

Jessica_ · 发表于 2023-5-15 14:18:40

蒲飞飞发表于 2023-5-15 14:03
字体好像就产品技术要求有规定，其他资料没有。还有单个文件的大小最好控制在10M内

嗯嗯，上传文件那里要求单个文件大小在10M以内，我发现我整理的第6部分质量管理体系文件，好几个超过了10M，比如6.4质量管理体系程序，我是放了质量手册，文件控制程序和记录控制程序一起，这样就超过了10M，看来要分开单独放个文件了