二氧化碳培养箱PQ验证

19812340037 · 发表于 2023-4-17 08:55:56

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请教一下各位老师，二氧化碳培养箱做热分布的时候，设计时间和记录温度一般是设计持续监控多久的，记录几个温度数据进行温度均匀度计算的。我看国标里面写了持续1小时，每10s确认一次，随机记录10个数据。有些同行是做24h温度监控，每30min记录一个数据。

19812340037 · 发表于 2023-4-17 08:58:45

二氧化碳培养箱首次PQ验证，空载和满载都做，温度设定到位后是不是二氧化碳浓度也需要设置在常用的浓度，还是二氧化碳浓度设置为0，最近查资料和看前辈的分享看到两种情况都有，有点蒙了

流光1 · 发表于 2023-4-17 09:25:14

我是按照实际培养条件来做的37℃ 5% 记录24h采样间隔5min

19812340037 · 发表于 2023-4-17 09:38:00

流光1 发表于 2023-4-17 09:25
我是按照实际培养条件来做的37℃ 5% 记录24h采样间隔5min

再请教一下，你们空载和满载都是做了24小时是么，CO2浓度按实际设置5.0%，温度均匀度计算公式是参考国标上的那个么

流光1 · 发表于 2023-4-17 10:15:48

19812340037 发表于 2023-4-17 09:38
再请教一下，你们空载和满载都是做了24小时是么，CO2浓度按实际设置5.0%，温度均匀度计算公式是参考国标 ...

我的是不算均匀度只要在范围内就行都是±1 满载空载都是24h

Zucker · 发表于 2023-4-17 10:43:45

19812340037 发表于 2023-4-17 09:38
再请教一下，你们空载和满载都是做了24小时是么，CO2浓度按实际设置5.0%，温度均匀度计算公式是参考国标 ...

建议你还是区分一下国标是写给谁看的，因为这直接影响到你的验证逻辑。
简单讲就是国标一般是约束培养箱生产厂家的，行业内叫做设备性能或者技术指标。
作为药品生产企业，建议还是按照你的预期目的和用途来，比如你需要37±1℃，5.0±1.0%，你就根据你的装载，验证有效空间内温度和二氧化碳浓度符合工艺要求或者预期要求即可，波动度均匀度的布点规则、以及装载模式都不适用，因为这些布点规则肯定不是最差点，装载方式肯定不是满载或者最大装载。

weenielee · 发表于 2023-4-17 11:27:04

我们公司：1min记录一次数据，记录8H，满载和空载都是各测3次，供参考！

weenielee · 发表于 2023-4-17 11:30:30

另外，应该考虑开门测试和断电测试。

风36ccc3fc · 发表于 2023-4-17 11:34:35

我们1-2min记录一次，测试48h.

小树冲冲 · 发表于 2023-4-17 12:34:33

Zucker 发表于 2023-4-16 21:43
建议你还是区分一下国标是写给谁看的，因为这直接影响到你的验证逻辑。
简单讲就是国标一般是约束培养箱 ...

很有见解！学习了

19812340037 · 发表于 2023-4-17 13:29:51

Zucker 发表于 2023-4-17 10:43
建议你还是区分一下国标是写给谁看的，因为这直接影响到你的验证逻辑。
简单讲就是国标一般是约束培养箱 ...

受教了，谢谢

19812340037 · 发表于 2023-4-17 13:36:15

weenielee 发表于 2023-4-17 11:30
另外，应该考虑开门测试和断电测试。

谢谢，非常有用的建议，一开始还真没有考虑到这个开关门的测试

1599288795 · 发表于 2023-4-17 14:08:09

24、48甚至于72h想做都可以；但8h不行，如果是连续的，就是24h，期间没有什么重复性、差异对比的；如果不是，那么存在人员不在，监测以外的性能问题

1599288795 · 发表于 2023-4-17 14:11:31

另外空载非必要3次，装载需要，当然需要做理论日常装载和最大装载。二氧化碳需要做，可以单独测试

YHSACRY · 发表于 2023-7-13 11:39:26

1599288795 发表于 2023-4-17 14:08
24、48甚至于72h想做都可以；但8h不行，如果是连续的，就是24h，期间没有什么重复性、差异对比的；如果不是 ...

您好，为什么8小时不可以呀，我这边有个上门验证方案是空载2小时，满载8小时，非常感谢您解答

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