“CGT每日一问”：Q11 如何定义“阳性样本”？

姣妹崽

[size=18.6667px]阳性样本如何定义是一直以来困扰细胞治疗产品从业人员的一个问题，不管是GMP还是相关的质量管理指南，都在不停地强调药品生产人员不得患有传染病，所有药品生产企业也一直奉行着这一条铁律，但各家在最终如何定义传染病上，做法也是大相径庭。

细胞治疗产品的特殊性之一：供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。因此，对于细胞治疗产品在传染病方面的管理，除了对直接接触药品的生产人员的健康状况有要求外，对于供者材料是否含有传染病病原体的管理也是相当重要的。
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[size=18.6667px]以下内容摘自《细胞治疗产品质量管理指南》（试行）

• 使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。
• 含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。
• 用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。
• 企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。
• 供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。
• 已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。
• 用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。
• 含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。
• 生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定。
  

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[size=18.6667px]上述内容第7条描述的传染病病原体，[size=18.6667px]HIV、HBV（乙肝）、HCV（丙肝）及梅毒螺旋体[size=18.6667px]是否应该作为传染病必选项进行筛查，当然这4项内容也是医院在进行传染病检查时的必查项目。
对于乙肝阳性，常见的有大三阳（[size=18.6667px]HBsAg（+）、HBsAb（-）、HBeAg（+）、HBeAb（-）、HBcAb（+））[size=18.6667px]和小三阳（[size=18.6667px]HBsAg（+）、HBsAb（-）、HBeAg（-）、HBeAb（+）、HBcAb（+）[size=18.6667px]），是否都直接判定为传染病阳性？

吴昊123

大三阳，小三阳参考血液制品对供浆员要求。