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请教三个洁净区的问题

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发表于 2023-4-21 16:02:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 微信3f36a5a9 于 2023-4-21 16:05 编辑

十万级洁净区可以使用插排吗?十万级洁净区物料出洁净区时双层包装是不是需要用无菌袋子?十万级洁净区可以使用小型气泵吗?有没有相关法规的规定。
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药生
发表于 2023-4-21 16:17:51 | 显示全部楼层
十万级洁净区不能使用插排,
GMP第五章第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
你用插排,电线就是清洁死角,如需要长期增加用电点建议穿管拉线,维修过程中临时使用插排的情况待讨论,用了没被发现就行。
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药生
发表于 2023-4-21 16:19:44 | 显示全部楼层
1、可以
2、只是进c级的话,一层就行了,再进a,多套一层
3、可以,微限不都是小型气泵嘛

均无法律规定
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药生
发表于 2023-4-21 16:20:05 | 显示全部楼层
十万级洁净区可以使用小型气泵吗?没有相关法规的规定,但是最好不要,这个动态粒子容易超。不知道是不是我理解的小型真空泵。如果需要用的话,能不能装在设备间或者夹层。
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药生
发表于 2023-4-21 16:28:39 | 显示全部楼层
写文件的机修 发表于 2023-4-21 16:20
十万级洁净区可以使用小型气泵吗?没有相关法规的规定,但是最好不要,这个动态粒子容易超。不知道是不是我 ...

在夹层用的不小了吧,他应该说的是检测用的真空泵,每个微限监察室都有

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检测和生产,是不一样的。 而且,微限检测,还有个超净台,提供独立的操作空间,D级,只是超净台的操作背景。  详情 回复 发表于 2023-4-21 17:01
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药生
发表于 2023-4-21 16:34:07 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2023-4-21 16:28
在夹层用的不小了吧,他应该说的是检测用的真空泵,每个微限监察室都有

微限不是在QC吗,我认为的小型是指和水环式真空泵相比,,,
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 楼主| 发表于 2023-4-21 16:39:32 | 显示全部楼层
写文件的机修 发表于 2023-4-21 16:34
微限不是在QC吗,我认为的小型是指和水环式真空泵相比,,,

购买设备时自带的一个外接小气泵。很小
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 楼主| 发表于 2023-4-21 16:40:56 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2023-4-21 16:19
1、可以
2、只是进c级的话,一层就行了,再进a,多套一层
3、可以,微限不都是小型气泵嘛

物料传出洁净区需要在原包装袋外在套一层袋子。最外层这个袋子必须要无菌袋子吗?自封袋行不行

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出洁净区用什么包装,看你装的是什么东西。 比如,废弃物,用个袋子装好保证不泄露污染就好,但其他的产品,看产品的储存需要及用途。  详情 回复 发表于 2023-4-21 17:03
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药生
发表于 2023-4-21 16:45:05 | 显示全部楼层
微信3f36a5a9 发表于 2023-4-21 16:39
购买设备时自带的一个外接小气泵。很小

那我觉得问题不大,实在不放心的话,首次设备验证OQ里面加上空载时动态粒子检测,检查一下
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 楼主| 发表于 2023-4-21 16:46:22 | 显示全部楼层
写文件的机修 发表于 2023-4-21 16:45
那我觉得问题不大,实在不放心的话,首次设备验证OQ里面加上空载时动态粒子检测,检查一下

谢谢
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大师
发表于 2023-4-21 17:01:49 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2023-4-21 16:28
在夹层用的不小了吧,他应该说的是检测用的真空泵,每个微限监察室都有

检测和生产,是不一样的。
而且,微限检测,还有个超净台,提供独立的操作空间,D级,只是超净台的操作背景。
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大师
发表于 2023-4-21 17:03:44 | 显示全部楼层
微信3f36a5a9 发表于 2023-4-21 16:40
物料传出洁净区需要在原包装袋外在套一层袋子。最外层这个袋子必须要无菌袋子吗?自封袋行不行

出洁净区用什么包装,看你装的是什么东西。
比如,废弃物,用个袋子装好保证不泄露污染就好,但其他的产品,看产品的储存需要及用途。
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药徒
发表于 2023-4-21 17:20:29 | 显示全部楼层
我们一直在用,体检和飞检时也没老师说啥!
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药士
发表于 2023-4-22 16:23:23 | 显示全部楼层
咋就不能用插排了,那我如果有三台电脑放在哪啊!
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药生
发表于 2023-4-23 10:25:49 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-21 17:01
检测和生产,是不一样的。
而且,微限检测,还有个超净台,提供独立的操作空间,D级,只是超净台的操作 ...

谁告诉你微限背景是d?

那你的泵还想放在a吗

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我只说,超净台的背景,一般是D。当然,你也可以放在C,或者B。  详情 回复 发表于 2023-4-23 10:38
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大师
发表于 2023-4-23 10:38:52 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2023-4-23 10:25
谁告诉你微限背景是d?

那你的泵还想放在a吗


我只说,超净台的背景,一般是D。当然,你也可以放在C,或者B。
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药生
发表于 2023-4-23 11:50:57 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-23 10:38
我只说,超净台的背景,一般是D。当然,你也可以放在C,或者B。

一般是D的话,你的胆子已经很大了,点个赞

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建议看看药典附录9323. 当然,你弄个全A的,肯定也没问题  详情 回复 发表于 2023-4-23 12:03
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大师
发表于 2023-4-23 12:03:56 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2023-4-23 11:50
一般是D的话,你的胆子已经很大了,点个赞

建议看看药典附录9203.
当然,你弄个全A的,肯定也没问题
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药生
发表于 2023-4-23 12:18:07 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-4-23 12:03
建议看看药典附录9203.
当然,你弄个全A的,肯定也没问题

虽然是这么写的,但是我接触下来,没一个D,全c
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药徒
发表于 2023-4-23 12:29:39 | 显示全部楼层
写文件的机修 发表于 2023-4-21 16:17
十万级洁净区不能使用插排,
GMP第五章第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无 ...

电线就是清洁死角,那设备上的电源线也不能露出来?
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