沉降菌动态测试问题。。。

风调雨顺1 · 发表于 2023-4-23 11:13:38

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沉降菌动态测试是不到4个小时，但标准GBT 16294-2010附录C标注是半小时。是不是最后结果的计算需要除以8呢？

BOBO1899 · 发表于 2023-4-23 11:32:10

动态测试不一定是4个小时，静态是半小时。你实际测了几小时有多少个菌落就是多少，不用换算！也有好多人和检查员说是要换算！GB和GMP中的这个4小时是根据TSA的适用性来定的！

赵小鱼 · 发表于 2023-4-23 11:38:03

仔细看标准内容，测试时间是30min以上哈，30mim是不对的

小树冲冲 · 发表于 2023-4-23 12:31:47

老师再仔细看看

风调雨顺1 · 发表于 2023-4-23 13:02:30

BOBO1899 发表于 2023-4-23 11:32
动态测试不一定是4个小时，静态是半小时。你实际测了几小时有多少个菌落就是多少，不用换算！也有好多人和 ...

谢谢大佬！

风调雨顺1 · 发表于 2023-4-23 13:04:08

小树冲冲发表于 2023-4-23 12:31
老师再仔细看看

大佬，是看不懂才来问的啊。。。

小树冲冲 · 发表于 2023-4-23 13:08:59

风调雨顺1 发表于 2023-4-23 00:04
大佬，是看不懂才来问的啊。。。

那个上面不是写静态30分钟动态4h吗

我记不清了。有些地方静态做出来x 8

风调雨顺1 · 发表于 2023-4-23 13:12:05

小树冲冲发表于 2023-4-23 13:08
那个上面不是写静态30分钟动态4h吗

我记不清了。有些地方静态做出来x 8

好吧，好严格。。。

ABinvmj · 发表于 2023-4-23 13:41:39

数据不用换算，国标方法最后附录那里有写明单位，检测4小时，单位就按cfu/4h，半小时就按cfu/0.5h，其他时间企业有要求的就按自己的检测时间。

风调雨顺1 · 发表于 2023-4-23 14:14:16

ABinvmj 发表于 2023-4-23 13:41
数据不用换算，国标方法最后附录那里有写明单位，检测4小时，单位就按cfu/4h，半小时就按cfu/0.5h，其他时 ...

好的，谢谢大佬！

VALIA · 发表于 2023-4-23 15:15:08

如果贵司是药厂的话，测试时间没得说，按照2010版GMP里的4h来测试，因为没有新GMP标准里对应30min的判定标准给你。如果贵司是医疗器械厂的话，可以按照30min来测试，根据的就是GB/T16294-2010里的30min的检测法，但是判定标准确是根据的是98版GMP的标准，与2010版的GMP的判定标准是不一样的。我们是洁净室第三方验证，CMA检测机构，如有需要沟通的，欢迎交流。18012406540

2020稻草人 · 发表于 2023-4-23 16:07:14

VALIA 发表于 2023-4-23 15:15
如果贵司是药厂的话，测试时间没得说，按照2010版GMP里的4h来测试，因为没有新GMP标准里对应30min的判定标 ...

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