医疗器械出口东南亚

nnn2626 · 发表于 2023-4-26 10:11:15

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请教下论坛的大佬们，国内的医疗器械要出口东南亚地区的话，需要做哪些认证？要准备哪些资料才行？

一路高歌 · 发表于 2023-4-26 10:25:43

最基本的国内或欧盟FSC，注册证或CE证书， ISO 13485证书，按照CSDT准备医疗器械文档，具体要问当地授权代表。

caw5939 · 发表于 2023-8-14 10:49:08

同问，想问一下自由销售证书和MDR注册申请可以同时做吗？

DIEYOUNG · 发表于 2023-8-14 16:15:07

东南亚国家多了，您问哪个国家啊，不同国家不同要求

猫咪006 · 发表于 2024-4-30 14:36:24

一路高歌发表于 2023-4-26 10:25
最基本的国内或欧盟FSC，注册证或CE证书， ISO 13485证书，按照CSDT准备医疗器械文档，具体要问当地授权代 ...

老师，想请教一下您，ISO13485证书如果是国内的认证机构东南亚大部分都能认可吗？还是说必须要找TUV SGS这种，这个认不认可哪里可以查询得到呢，是否他们当地有一个网址类似国内的认证机构资质查询网站呀

july0826 · 发表于 2024-8-7 16:59:22

猫咪006 发表于 2024-4-30 14:36
老师，想请教一下您，ISO13485证书如果是国内的认证机构东南亚大部分都能认可吗？还是说必须要找TUV SG ...

同问，大机构的认证费用和排期都太高了

还有梦想 · 发表于 2025-2-18 11:50:51

DIEYOUNG 发表于 2023-8-14 16:15
东南亚国家多了，您问哪个国家啊，不同国家不同要求

请问医疗器械出口泰国需要哪些资质和认证，谢谢

Chee · 发表于 2025-2-18 11:56:55

还有梦想发表于 2025-2-18 11:50
请问医疗器械出口泰国需要哪些资质和认证，谢谢

13485质量体系；指定当地授权代表，持有或申请Establishment License for Importing后，向TFDA提交注册申请