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316L型不锈钢是否可以豁免生物学实验

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发表于 2023-4-26 10:21:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新人小白求助!!在YY/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》中查到了316型不锈钢,316L型作为316的低碳系列,是否可以豁免生物学实验?
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药生
发表于 2023-4-26 10:53:52 | 显示全部楼层
满足YY/T 0294.1-2016的不锈钢是可以豁免生物学试验。
前提是没有表面处理、改性、涂层之类的,具体的可以结合产品注册审查指导原则一起看。
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 楼主| 发表于 2023-4-26 11:04:14 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2023-4-26 10:53
满足YY/T 0294.1-2016的不锈钢是可以豁免生物学试验。
前提是没有表面处理、改性、涂层之类的,具体的可以 ...

316是在标准中可以查到的,但是查不到316L型,这种情况该怎么处理呢?
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药生
发表于 2023-4-26 12:57:51 | 显示全部楼层
阿丹oa0 发表于 2023-4-26 11:04
316是在标准中可以查到的,但是查不到316L型,这种情况该怎么处理呢?

文献研究,或已上市/前代产品分析。
316L没什么印象,像有些产品的注册审查指导原则里会说若表面无改性处理,符合##,可豁免生物学试验
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 楼主| 发表于 2023-4-26 13:31:57 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2023-4-26 12:57
文献研究,或已上市/前代产品分析。
316L没什么印象,像有些产品的注册审查指导原则里会说若表面无改性 ...

学到啦,谢谢~
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药士
发表于 2023-4-26 14:14:16 | 显示全部楼层
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20221021094236127.html
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20220726150953149.html

审评中心有2则关于可以豁免生物学试验的答疑,详见衔接。
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 楼主| 发表于 2023-4-26 14:24:11 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2023-4-26 14:14
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20221021094236127.html
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20 ...

这就去看!谢谢啦
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药徒
发表于 2023-9-21 09:05:30 | 显示全部楼层
楼主,请问最后有豁免生物学吗?
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