内毒素凝胶法

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-26 13:23:23

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各位老师，我这边想请教一下内毒素的问题，我们公司产品的限值是20eu/件，我这边要选用多少灵敏度的鲎试剂，假如选0.25的鲎试剂按14233的文件描述里浸提体积是L/入就是20/0.25=80ml，这样算对吗，根据YY0618里面内毒素实验限值KN/V，20/80=0.25eu/ml，可是我的选用鲎试剂灵敏度0.25是没有依据的，就算先进行初筛实验，初步选择供试品没有干扰的浓度和鲎试剂灵敏度的范围，那我现在购买鲎试剂都要买多少灵敏度的合适，买来的鲎试剂先进行灵敏度测复核才可以做后面的实验吗？我们这个产品想要只做前面的旋切针浸泡可以吗？

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田园小草 · 发表于 2023-4-26 14:00:12

本帖最后由田园小草于 2023-4-26 14:02 编辑

首先你的计算方式是有误的MVD是没有单位的，限值80EU/件，你去用10ml的水去浸泡，那么理论限值就变成了20EU/10ml，2EU/ml，当限值是EU/ml时，c=1ml/ml，
MVD=2EU/ml/0.25EU/ml=8
当然，为了方便操作，实际试用水的量肯定是按照我们怎么方便怎么来

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-26 14:08:03

田园小草发表于 2023-4-26 14:00
首先你的计算方式是有误的MVD是没有单位的，限值80EU/件，你去用10ml的水去浸泡，那么理论限值就变成了20EU ...

好的谢谢

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-26 14:31:22

田园小草发表于 2023-4-26 14:00
首先你的计算方式是有误的MVD是没有单位的，限值80EU/件，你去用10ml的水去浸泡，那么理论限值就变成了20EU ...

限值20EU/件，用80ml的水去浸泡，那么理论限值就变成了0.25EU/ml，MVD=0.25EU/ml/0.25EU/ml=1；假
如用0.125的鲎试剂就是2倍稀释，像水一样，那前期购买哪些灵敏度的鲎试剂做预干扰合适呢，谢谢回答。

田园小草 · 发表于 2023-4-26 14:35:02

捞起月亮的渔民发表于 2023-4-26 14:31
限值20EU/件，用80ml的水去浸泡，那么理论限值就变成了0.25EU/ml，MVD=0.25EU/ml/0.25EU/ml=1；假
如用0 ...

你很聪明，小妮子

但我不太建议在无干扰的情况下，选择高灵敏度的鲎试剂，你这个肯定没干扰的

所以在0.25EU鲎试剂的情况下，以能计算出MVD为2的操作方式为优先，虽然直接为1也能做，而且很方便，但是记录无法体现

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-26 15:18:37

田园小草发表于 2023-4-26 14:00
首先你的计算方式是有误的MVD是没有单位的，限值80EU/件，你去用10ml的水去浸泡，那么理论限值就变成了20EU ...

老师，14233里面浸提体积要按那个公式算，按您说的实际我们的用量可以不用按那个算，如果用那个公式算相当于灵敏度决定了浸提液的体积，倒腾下来最后MVD还是1

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-26 15:24:11

田园小草发表于 2023-4-26 14:35
你很聪明，小妮子

但我不太建议在无干扰的情况下，选择高灵敏度的鲎试剂，你这个肯定没干扰的

这样的话可以把浸提体积变成40ml如果现实条件允许的情况下，这样我们的理论限值就是0.5EU/ml,
MVD:0.5EU/ml/0.25EU/ml=2倍稀释，这样是对的吗

田园小草 · 发表于 2023-4-26 15:30:02

捞起月亮的渔民发表于 2023-4-26 15:18
老师，14233里面浸提体积要按那个公式算，按您说的实际我们的用量可以不用按那个算，如果用那个公式算相 ...

14233是啥

田园小草 · 发表于 2023-4-26 15:30:56

还有你们只做针头浸泡是肯定不行的，管道内部也得做，否则怎么可能通过

田园小草 · 发表于 2023-4-26 15:34:08

买来鲎试剂必须要做灵敏度，通过后才能有后续，看得出来，你们连方法都没有建立，那在正式检测前，需做方法验证，也就是药典里的干扰实验，不同人分别做三个批号吧。通过后，才能正式实验

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-26 15:34:40

田园小草发表于 2023-4-26 15:30
14233是啥

GB/T 14233医用输液、输血、注射器具检验方法

田园小草 · 发表于 2023-4-26 15:35:40

捞起月亮的渔民发表于 2023-4-26 15:24
这样的话可以把浸提体积变成40ml如果现实条件允许的情况下，这样我们的理论限值就是0.5EU/ml,
MVD:0.5EU ...

是这么理解。。。。

田园小草 · 发表于 2023-4-26 15:36:19

捞起月亮的渔民发表于 2023-4-26 15:34
GB/T 14233医用输液、输血、注射器具检验方法

我来查阅一下，之前只从事生物注射剂行业工作

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-26 15:36:44

田园小草发表于 2023-4-26 15:30
还有你们只做针头浸泡是肯定不行的，管道内部也得做，否则怎么可能通过

注册那边提交写的是与人体接触的部件内毒素含量＜20EU/件，这个后面的管道不参与输液啥的，只是把被检组织负压吸出。

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-26 15:45:11

田园小草发表于 2023-4-26 15:34
买来鲎试剂必须要做灵敏度，通过后才能有后续，看得出来，你们连方法都没有建立，那在正式检测前，需做方法 ...

是的，没有建立方法，实验室还是空的，干扰实验我一个人做3批可以吗，实验室就我自己

田园小草 · 发表于 2023-4-26 15:47:03

你应该说的是14233中表1的检验液制备方法，你们对应的是序号1，简单看了下他这个250ml体积并不是重点，重点在于流速，和循环量，既然你们有这种检验辅助设备的话，调整液体体积后的流速控制应该不难

其次管道是参与输液重要通道，这是必须评估的，如果你们的限值是不包括这一部分，其他操作均免谈

田园小草 · 发表于 2023-4-26 15:48:34

捞起月亮的渔民发表于 2023-4-26 15:45
是的，没有建立方法，实验室还是空的，干扰实验我一个人做3批可以吗，实验室就我自己

就你一个人，我还能说什么呢，但当然可以啦，我说不行，也不会蹦跶出来另一个人啊

捞起月亮的渔民 · 发表于 2023-4-26 16:01:55

田园小草发表于 2023-4-26 15:47
你应该说的是14233中表1的检验液制备方法，你们对应的是序号1，简单看了下他这个250ml体积并不是重点，重点 ...

不是的，14233第二部分生物学检验方法写了内毒素的，里面描述了浸提体积的计算

田园小草 · 发表于 2023-4-26 16:09:26

捞起月亮的渔民发表于 2023-4-26 16:01
不是的，14233第二部分生物学检验方法写了内毒素的，里面描述了浸提体积的计算

建议你去看下最新版本哦，你的是老版，你做这行的，应该更关注才是

3075589379 · 发表于 2023-4-26 18:08:19

医疗器械可以不用过多关注MVD，直接按公式L/入（这个公式其实也是从MVD转化过来的）算浸提液体积。

限值20EU/件，选择灵敏度0.25时，对应浸提液体积为80ml；如果80ml不够浸提，或者有干扰（一般这种塑料都不会有），就选灵敏度0.125的，对应体积160ml。不需要其他什么依据。