医疗器械软件质量管理体系？

三国杀大神 · 发表于 2023-4-28 11:05:37

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有大佬分享一下吗？和普通医疗器械有啥区别噢？

jacky110771 · 发表于 2023-4-28 11:09:57

医疗器械软件非物理实体，风险管理概率与其它的医疗器械不一样，部分程序文件和软件开发的三级文件是新增的

三国杀大神 · 发表于 2023-4-28 11:19:40

jacky110771 发表于 2023-4-28 11:09
医疗器械软件非物理实体，风险管理概率与其它的医疗器械不一样，部分程序文件和软件开发的三级文件是新增的

噢噢，我大体也是这么个思路，那就是要软件公司做系统的流程和过程控制和测试的流程做成文件及记录？

z189456 · 发表于 2023-4-28 11:38:30

结合软件工程吧

jacky110771 · 发表于 2023-4-28 13:30:38

三国杀大神发表于 2023-4-28 11:19
噢噢，我大体也是这么个思路，那就是要软件公司做系统的流程和过程控制和测试的流程做成文件及记录？

是的，按照附录研发要求形成相关规范或管理制度，比如配置管理、部署、版本管理等

三国杀大神 · 发表于 2023-4-28 14:02:23

z189456 发表于 2023-4-28 11:38
结合软件工程吧

有什么资料吗？

三国杀大神 · 发表于 2023-4-28 14:02:45

jacky110771 发表于 2023-4-28 13:30
是的，按照附录研发要求形成相关规范或管理制度，比如配置管理、部署、版本管理等

有什么资料吗，大佬！

wang04021 · 发表于 2023-5-4 10:51:34

软件开发过程制度
软件配置管理制度
软件正式发布流程制度
软件风险管理过程制度
软件评审管理规定
软件维护过程制度
软件缺陷管理制度
软件设计开发确认制度
软件设计开发与测试的工具和环境管理制度
云服务系统的维护和使用管理制度
网络安全事件应急响应制度
软件版本管理规范
软件部署管理规范
产品安装作业指导书
软件停运管理规范

1677872772 · 发表于 2023-5-4 11:06:39

可以看一看

三国杀大神 · 发表于 2023-5-4 11:11:08

1677872772 发表于 2023-5-4 11:06
可以看一看

谢谢大佬

三国杀大神 · 发表于 2023-5-4 15:01:50

wang04021 发表于 2023-5-4 10:51
软件开发过程制度
软件配置管理制度
软件正式发布流程制度

谢谢大佬有无具体的文件记录呀

wang04021 · 发表于 2023-5-4 18:34:53

这个不方便发啊

医疗器械软件质量管理体系？

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