IND申请时，是否可以递交一个月的稳定性数据？

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  为进一步服务长三角区域医药企业研发创新，提升申请人沟通交流效率和注册申报水平，4月26日，由药审中心和药品审评检查长三角分中心联合主办的化学新药药学沟通交流培训会在上海成功举办。本次培训共吸引了来自药品监管机构、制药企业和研发机构的代表共2000余人现场参加。

A：刚才有提到，这个问题很多企业也有同样的问题，我们提供一批的稳定性数据及一个月的加速稳定性数据，报IND是否可以？

原则性的建议是：提供一批的代表性稳定性数据肯定是没有问题的。申报前安全性批次肯定会有。另外开发批次的稳定性数据也可以用于支持，这个研发批次不一定是中试以上，或者不一定是有完整的一、二、三、六月的这种研究数据，但研究批次有一个月、三个月、六个月检测这数据，这些仍可以作为支持性数据。因此我们建议至少提供一批代表性批次。

第二，根据具体的产品来看，对于不稳定的产品，申请人可能自已也没有把握。但如果盲目追求IND申报，赶时间递交资料，其实你这个产品的稳定性风险是比较大的。提交上来后，我们看到这个产品特别不稳定，这个时候已经过了2个月或3个月，我们会联系申请人，补充更多的稳定性数据。看看这个产品稳定性如何，是否没有安全性风险。

再补充一下，关注稳定性，其实是关注产品的安全性风险。稳定性数据是用来支持临床实验的阶段。现在国内的很多IND申报后，会有从I期完成后直接进三期。所以要动态的看稳定性数据。

一般说申报注册时可以使用一批，在早期，一些与它工艺类似的样品的稳定性都会有考察。因为申请人做了一个临床实验，做的时候就一批，如果这个样品到了后续考察发现不稳定，杂质增加还特别多，到时申请人自已也会纠结这个方面的工作是否充足。所以说技术上要求是一批，但如有支持性的批次，或者小试的批次的稳定性数据。申请人需结合实际产品的情况评估一下稳定性研究需求。