验证方案与报告需要受控吗

超级大大熊

各位大老：
  请问下工艺验证的OQ、PQ的报告是否可以合并，还有现公司的所有验证文件均未受控，验证文件需要受控吗？

七-月

可以合并
但，还能不受控？

默子

受控的目的是什么呢？

超级大大熊

七-月 发表于 2023-5-9 11:57
可以合并
但，还能不受控？

就是我也找不到明确要求的出处，之前公司都是受控的，新欢的公司不受控，给我整不会了

crook

超级大大熊 发表于 2023-5-9 12:00
就是我也找不到明确要求的出处，之前公司都是受控的，新欢的公司不受控，给我整不会了

不受控，是什么意思？

超级大大熊

crook 发表于 2023-5-9 12:24
不受控，是什么意思？

就光秃秃的一份报告 没有受控章

953897287

首先，工艺验证还分OQ、PQ？其次，验证方案和报告也应该按照文件管理制度进行管理，为啥不受控？我之前是这样操作的，验证方案按文件新建流程执行，批准后，原件由文件管理员保存，分发给我的是复印件。验证执行后，由我根据验证结果起草相应的验证报告。批准后，由文件管理员盖原件章，方案和报告由我进行归档保存。方案给我的是复印件，是基于两个方面考虑，其一是方案面对同类型的对象（比如方案是以设备型号为基准进行起草），其二是再验证时方案可能不修订，直接执行。而报告盖原件章则是每一份报告有固定的对象，具有唯一性。

★滜℃鋄灬

工艺验证有OQ和PQ？

九五二七

超级大大熊 发表于 2023-5-9 13:04
就光秃秃的一份报告 没有受控章

不盖章就是不受控了？
只要文件的制定  批准   执行 分发  培训   回收  销毁  都有规定  并有记录证明就是受控的

liuchaons

默子 发表于 2023-5-9 11:58
受控的目的是什么呢？

不受控的目的是什么？

cloudsky

1.一般是不让OQ和PQ的报告合并在一起的，但是如果你们公司内部评估觉得可以且不影响验证的关闭就可以。
2.验证文件必须事受控文件，如果不受控，那么验证文件不是谁都可以进行修改和出具了。到时候验证管理一团乱麻，你们怎么管理文件。

死库水

超级大大熊 发表于 2023-5-9 12:00
就是我也找不到明确要求的出处，之前公司都是受控的，新欢的公司不受控，给我整不会了

吃缺陷了就会了

超级大大熊

cloudsky 发表于 2023-5-9 14:41
1.一般是不让OQ和PQ的报告合并在一起的，但是如果你们公司内部评估觉得可以且不影响验证的关闭就可以。
2. ...

好的好的 明白啦  谢谢告知

寒雨是冷刺

恐怕是疯了吧

西北狼图

肯定是要受控的，文件控制程序应该进行要求

zhangyabin163

谢谢分享！