关于微生物Bcc（洋葱伯克霍尔德菌）检测问题

dajiating · 发表于 2023-5-15 14:17:37

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根据今年CDE的（非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》，原料药含有结晶水，做口服固体制剂。那么原料药需要做Bcc检测吗？若需要检测，检测方法限度依据是什么？

dajiating · 发表于 2023-5-16 08:30:18

顶起，希望做过的同行解惑。

恺歆 · 发表于 2023-5-16 16:17:44

水溶液制剂会有要求

dajiating · 发表于 2023-5-25 11:53:32

现在想知道口服固体制剂的原料药（水敏感）是否需要BCC控制

abao · 发表于 2023-6-22 08:54:06

把BCC当做控制菌检验，USP 60有介绍

younx · 发表于 2023-12-15 14:48:33

新采购入厂的原辅料，只要需要检验控制菌，都需要检验洋葱伯克霍尔德菌吗

[无菌&限度检查] 关于微生物Bcc（洋葱伯克霍尔德菌）检测问题